Certyfikat ISO 14971
Kompleksowe wdrożenie normy ISO 14971:2019 dla producentów wyrobów medycznych, oprogramowania medycznego oraz wyrobów do diagnostyki in vitro. Od audytu zerowego i szkolenia personelu po przygotowanie dokumentacji i wsparcie przy certyfikacji przez akredytowaną jednostkę.
Norma ISO 14971 w skrócie
ISO 14971:2019 to międzynarodowa norma określająca terminologię, zasady i kompletny proces zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych. Obejmuje oprogramowanie medyczne (Software as a Medical Device) oraz wyroby do diagnostyki in vitro (IVD). Norma jest zharmonizowana z europejskim Rozporządzeniem MDR 2017/745 oraz IVDR 2017/746 i stanowi element obowiązkowego systemu jakości każdego producenta wyrobów medycznych działającego na rynku UE.
Aktualna, trzecia edycja ISO 14971:2019 zastąpiła wycofaną normę ISO 14971:2007. W 2025 roku norma została ponownie potwierdzona jako aktualna (Stage 90.93 Confirmed). Kluczowe zmiany w edycji 2019 to rozszerzone wymagania dotyczące analizy korzyści i ryzyka (benefit-risk analysis), mocniejszy nacisk na działania w fazie produkcyjnej i poprodukacyjnej oraz lepsza integracja z wymogami regulacyjnymi MDR i IVDR.
Proces zarządzania ryzykiem opisany w normie obowiązuje przez cały cykl życia wyrobu medycznego, od fazy koncepcji i projektowania, przez produkcję i dystrybucję, aż po wycofanie wyrobu z rynku.
Norma ISO 14971:2019 reguluje między innymi:
- Systematyczną identyfikację zagrożeń związanych z wyrobem medycznym
- Szacowanie i ocenę ryzyka w odniesieniu do przewidywanego zastosowania
- Działania w zakresie kontroli ryzyka i weryfikację ich skuteczności
- Analizę korzyści i ryzyka rezydualnego (benefit-risk analysis)
- Monitorowanie ryzyka w fazie produkcji i po wprowadzeniu wyrobu na rynek
- Wymagania dotyczące planu zarządzania ryzykiem i raportu zarządzania ryzykiem
- Powiązanie z systemem jakości ISO 13485 i wymaganiami MDR 2017/745
- Zarządzanie ryzykiem dla oprogramowania medycznego i wyrobów IVD
Historia normy
Normy ISO są przeglądane co 5 lat. ISO 14971:2019 jest normą obowiązującą i wdrażanie jej poprzedniej wersji nie jest akceptowane przez jednostki notyfikowane.
ISO 14971 — dla jakich firm?
Wdrożenie normy ISO 14971 jest wymagane od każdego producenta wyrobu medycznego, który wprowadza wyrób na rynek europejski lub ubiegać się o certyfikację przez jednostkę notyfikowaną. Norma ma zastosowanie niezależnie od wielkości przedsiębiorstwa i klasy wyrobu medycznego.
- Producenci wyrobów medycznych
- Firmy wytwarzające wyroby medyczne klasy I, IIa, IIb i III zgodnie z MDR 2017/745, które są zobowiązane do wdrożenia udokumentowanego systemu zarządzania ryzykiem jako elementu dokumentacji technicznej wyrobu.
- Wytwórcy oprogramowania medycznego (SaMD)
- Firmy tworzące oprogramowanie będące wyrobem medycznym (Software as a Medical Device), w tym aplikacje mobilne i systemy wspomagania decyzji klinicznych klasy B i C, dla których analiza ryzyka według ISO 14971 jest podstawą dokumentacji technicznej.
- Producenci wyrobów IVD
- Firmy wytwarzające wyroby do diagnostyki in vitro objęte zakresem IVDR 2017/746, dla których zarządzanie ryzykiem według ISO 14971 stanowi wymóg regulacyjny niezbędny do uzyskania oznakowania CE.
- Firmy wchodzące na rynek medyczny
- Przedsiębiorstwa spoza sektora medycznego planujące wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek UE, dla których wdrożenie ISO 14971 jest pierwszym krokiem w procesie uzyskania certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną.
- Dostawcy i podwykonawcy producentów wyrobów medycznych
- Firmy wytwarzające komponenty lub świadczące usługi dla producentów wyrobów medycznych, którzy wymagają od swoich dostawców wdrożenia systemu zarządzania ryzykiem zgodnego z ISO 14971 jako warunku współpracy.
Jak przebiega wdrożenie ISO 14971?
Wdrożenie normy ISO 14971 prowadzimy kompleksowo, od pierwszej oceny stanu obecnego dokumentacji i procesów firmy aż po certyfikację przez wybraną jednostkę notyfikowaną. Cały proces, od wdrożenia przez szkolenie aż do certyfikacji, może trwać od kilku dni do kilku tygodni, w zależności od stopnia gotowości organizacji.
Audyt zerowy ISO 14971
Przeprowadzamy szczegółową ocenę aktualnego stanu dokumentacji i procesów firmy pod kątem wymagań normy ISO 14971:2019. Analizujemy istniejące plany zarządzania ryzykiem, procedury identyfikacji zagrożeń, powiązania z systemem jakości ISO 13485 oraz dokumentację techniczną wyrobu. Na tej podstawie określamy zakres luk i planujemy działania wdrożeniowe.
Szkolenie personelu z zakresu ISO 14971
Organizujemy szkolenia dla zespołu odpowiedzialnego za zarządzanie ryzykiem wyrobu medycznego. Szkolenie obejmuje wymagania normy ISO 14971:2019, metodyki analizy ryzyka, powiązania z MDR 2017/745 i IVDR 2017/746 oraz praktyczne ćwiczenia z tworzenia dokumentacji zarządzania ryzykiem dla konkretnego wyrobu. Uczestnicy otrzymują certyfikat ukończenia szkolenia wydany przez Pakuła Consulting.
Opracowanie dokumentacji zarządzania ryzykiem
Opracowujemy pełną dokumentację systemu zarządzania ryzykiem wymaganą przez normę: plan zarządzania ryzykiem, kartotekę zarządzania ryzykiem, analizę zagrożeń i szacowanie ryzyka, dokumentację działań kontrolnych, analizę benefit-risk oraz raport zarządzania ryzykiem dla wyrobu medycznego. Dokumentacja jest przygotowana zgodnie z wymaganiami MDR i IVDR.
Integracja z systemem jakości ISO 13485
Integrujemy wdrożone procesy zarządzania ryzykiem z systemem jakości firmy opartym na ISO 13485. Zapewniamy spójność dokumentacji, procedur i zapisów wymaganych jednocześnie przez obie normy, co eliminuje powielanie dokumentacji i redukuje koszty utrzymania systemu.
Audyt wewnętrzny przed certyfikacją
Przeprowadzamy audyt wewnętrzny wdrożonego systemu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do wymagań ISO 14971:2019. Identyfikujemy potencjalne niezgodności i wspieramy zespół w opracowaniu działań korygujących, tak aby firma była w pełni gotowa na audyt jednostki certyfikującej.
Wsparcie przy certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną
Pomagamy w wyborze właściwej akredytowanej jednostki certyfikującej i koordynujemy cały proces certyfikacji. Uczestniczymy w audycie certyfikującym w roli doradczej, zapewniając wsparcie merytoryczne dla zespołu przy odpowiedzi na pytania audytorów i prezentacji wdrożonego systemu zarządzania ryzykiem.
Szkolenie ISO 14971
Pakuła Consulting prowadzi szkolenia z normy ISO 14971:2019 w formie zamkniętej w siedzibie klienta lub w formie otwartej. Szkolenia prowadzą eksperci z wieloletnim doświadczeniem we wdrożeniach systemu zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych.
Zakres szkolenia ISO 14971:2019 obejmuje:
- Omówienie zmian między ISO 14971:2007 (wycofana) a ISO 14971:2019 (aktualna)
- Wymagania Rozporządzenia MDR 2017/745 i IVDR 2017/746 w zakresie zarządzania ryzykiem
- Pojęcia i definicje normy: zagrożenie, ryzyko, szkoda, sytuacja niebezpieczna, ryzyko rezydualne
- Plan zarządzania ryzykiem, zakres i kryteria akceptowalności ryzyka
- Techniki i metodyki analizy zagrożeń: FMEA, FTA, HAZOP, analiza wstępna zagrożeń
- Szacowanie i ocena ryzyka, macierze ryzyka i priorytety działań kontrolnych
- Działania kontrolne i hierarchia redukcji ryzyka
- Analiza korzyści i ryzyka rezydualnego (benefit-risk analysis)
- Zarządzanie ryzykiem w fazie produkcyjnej i poprodukacyjnej (post-market surveillance)
- Raport zarządzania ryzykiem i integracja z dokumentacją techniczną wyrobu medycznego
- Powiązanie ISO 14971 z normą ISO 13485 i systemem jakości producenta
- Praktyczne ćwiczenia z tworzenia dokumentacji zarządzania ryzykiem dla wyrobu medycznego
- Przygotowanie do audytu certyfikującego, najczęstsze niezgodności i pytania audytorów
Przykładowy certyfikat ukończenia szkolenia ISO 14971 wydany przez Pakuła Consulting.
Certyfikacja ISO 14971
Certyfikacji systemu zarządzania ryzykiem według normy ISO 14971 dokonuje akredytowana jednostka certyfikująca lub jednostka notyfikowana w ramach oceny zgodności wyrobu medycznego z MDR 2017/745 lub IVDR 2017/746. Pakuła Consulting nie jest jednostką certyfikującą. Naszą rolą jest pełne przygotowanie firmy do certyfikacji i uczestnictwo w audycie certyfikującym w roli doradczej.
Certyfikat ukończenia szkolenia wydajemy uczestnikom szkoleń prowadzonych przez Pakuła Consulting. Jest to dokument potwierdzający zdobyte kompetencje w zakresie zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych, a nie certyfikat dla wyrobu ani dla producenta wystawiany przez jednostkę notyfikowaną.
Etapy procesu certyfikacji ISO 14971:
- Wybór jednostki certyfikującej
- Pomagamy wybrać akredytowaną jednostkę certyfikującą odpowiednią dla klasy wyrobu medycznego i rynku docelowego. Dobieramy jednostkę uznawaną przez właściwe organy nadzoru i wymagania kontraktowe partnerów biznesowych klienta.
- Przegląd dokumentacji przez jednostkę
- Jednostka certyfikująca przeprowadza przegląd dokumentacji systemu zarządzania ryzykiem przed wizytą audytową. Przygotowujemy dokumentację tak, aby spełniała wymagania wybranej jednostki i nie wymagała istotnych uzupełnień.
- Audyt certyfikujący
- Uczestniczymy w audycie certyfikującym w roli doradczej, wspierając zespół klienta przy prezentacji wdrożonego systemu i odpowiedzi na pytania audytorów dotyczące zarządzania ryzykiem wyrobu medycznego.
- Utrzymanie i nadzór po certyfikacji
- Pomagamy w utrzymaniu systemu zarządzania ryzykiem po uzyskaniu certyfikatu, w tym w aktualizacji dokumentacji przy zmianach wyrobu, obsłudze informacji poprodukacyjnych oraz przygotowaniu do kolejnych audytów nadzoru.
Najczęściej zadawane pytania
Odpowiedzi na pytania, które najczęściej zadają producenci wyrobów medycznych planujący wdrożenie ISO 14971.
ISO 14971:2019 to międzynarodowa norma zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych, obowiązująca producentów wyrobów medycznych, oprogramowania medycznego (SaMD) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Norma ma zastosowanie w całym cyklu życia wyrobu medycznego i jest wymagana przez europejskie rozporządzenia MDR 2017/745 i IVDR 2017/746 jako podstawa dokumentacji technicznej wyrobu i warunek uzyskania oznakowania CE.
ISO 14971:2007 jest normą wycofaną i nieakceptowaną przez jednostki notyfikowane przy certyfikacji wyrobów medycznych pod MDR i IVDR. Obowiązująca ISO 14971:2019 (trzecia edycja) wprowadza rozszerzone wymagania dla analizy benefit-risk, większy nacisk na zarządzanie ryzykiem w fazie produkcyjnej i poprodukacyjnej oraz silniejsze powiązanie z MDR 2017/745 i IVDR 2017/746. Norma została ponownie potwierdzona jako aktualna w 2025 roku (Stage 90.93 Confirmed). Wdrożenia bazujące na ISO 14971:2007 wymagają aktualizacji.
Całkowity czas od wdrożenia, przez szkolenie personelu, aż do certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną wynosi od kilku dni do kilku tygodni, w zależności od aktualnego stanu dokumentacji i procesów w firmie. Firmy posiadające już certyfikat ISO 13485 i częściową dokumentację zarządzania ryzykiem mogą przejść cały proces znacznie szybciej. Zakres i harmonogram ustalamy indywidualnie po audycie zerowym.
Tak. ISO 14971:2019 wprost obejmuje oprogramowanie będące wyrobem medycznym (Software as a Medical Device). Dla oprogramowania medycznego klasy B i C zarządzanie ryzykiem według ISO 14971 jest podstawowym wymaganiem regulacyjnym wymaganym przez MDR 2017/745 i uzupełniane przez normę IEC 62304 dotyczącą cyklu życia oprogramowania medycznego. Pomagamy firmom softwarowym wdrożyć spójne procesy zarządzania ryzykiem obejmujące obie normy.
ISO 13485 to norma systemu zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych. ISO 14971 to norma procesów zarządzania ryzykiem dla konkretnych wyrobów. Obie normy się uzupełniają: ISO 13485 wymaga wdrożenia podejścia opartego na ryzyku i przywołuje ISO 14971 jako metodę realizacji tego wymagania w odniesieniu do wyrobów. Firmy posiadające certyfikat ISO 13485 mają już część infrastruktury niezbędnej do wdrożenia ISO 14971, co skraca czas i koszt wdrożenia.
Pakuła Consulting nie jest jednostką certyfikującą. Naszą rolą jest kompleksowe wdrożenie normy ISO 14971:2019 w firmie, przeprowadzenie szkolenia personelu oraz pełne przygotowanie i towarzyszenie firmie w procesie certyfikacji przez akredytowaną jednostkę notyfikowaną. Uczestnicy szkoleń prowadzonych przez Pakuła Consulting otrzymują certyfikat ukończenia szkolenia potwierdzający zdobyte kompetencje w zakresie zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych.