Normy międzynarodowe i certyfikaty w branży medycznej

1. Strona Główna
2. Branże
3. Normy międzynarodowe w przemyśle medycznym

Normy międzynarodowe w przemyśle medycznym

W branży medycznej, poza placówkami ochrony zdrowia, działają przede wszystkim firmy produkcyjne, zaopatrujące szpitale, apteki i wyspecjalizowane sklepy w materiały, sprzęt rehabilitacyjny i ratunkowy. W sytuacji, kiedy na szali może leżeć ludzkie życie, wszystkie przedsiębiorstwa działające w tej branży muszą zapewnić produkty i usługi najwyższej jakości. Z tego powodu konieczne jest wdrożenie międzynarodowych, znormalizowanych standardów, które uwiarygodnią produkowane artykuły w oczach odbiorców.

ISO 9001:2015

System zarządzania jakością zgodny z normą ISO 9001:2015 charakteryzuje się ciągłym doskonaleniem pracowników, zaangażowaniem wszystkich osób zatrudnionych w przedsiębiorstwie w zapewnianie najwyższej jakości produktu i zwiększeniem zadowolenia klienta. Wdrożenie normy ISO 9001:2015 zapewnia stabilność i powtarzalność procesów, zarówno produkcyjnych, jak i usługowych – z tego powodu jest równie często stosowana w przypadku przedsiębiorstw świadczących usługi, w tym placówek ochrony zdrowia, jednostek rządowych i samorządowych oraz organizacji biznesowych. Celem normy ISO 9001:2015 jest zapewnienie powtarzalnej jakości towarów i usług, co przekłada się na zadowolenie klienta oraz zapewnienie zgodności profilu przedsiębiorstwa z obowiązującymi regulacjami prawnymi oraz wymogami legislacyjnymi. Wytyczne standardu ISO 9001:2015 określają konkretne procedury, przypisują role pracownikom, zakres odpowiedzialności i uprawnienia. Ta norma ma bardzo ogólny charakter i jej wdrożenie możliwe jest w każdej organizacji, bez względu na jej wielkość, profil działalności, uwarunkowania społeczne i kulturowe. Certyfikacja systemu zarządzania jakością jest jedną z najpopularniejszych na świecie, a posiadanie certyfikatu ISO 9001:2015 zwiększa wiarygodność przedsiębiorstwa w oczach klienta i inwestora.

ISO/IEC 27001:2022

Standard ISO/IEC 27001:2022 to międzynarodowa norma standaryzująca systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji. Zawarte w niej wytyczne określają wymagania przedsiębiorstwa w kwestiach ustanowienia, wdrożenia, eksploatacji, monitorowania, przeglądu, utrzymania i doskonalenia systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji. Najważniejszą korzyścią płynącą z wdrożenia i zdobycia certyfikatu ISO/IEC 27001:2022 jest spełnienie wymagań prawnych przedsiębiorstwa – ma to związek z wprowadzonymi przez Unię Europejską aktami prawnymi, które regulują obowiązek ochrony danych osobowych (RODO, Rozporządzenie o Ochronie Danych Osobowych). Systemy informatyczne, szczególnie takie, które przechowują i przetwarzają dane osobowe, należy dostosować do nowej legislacji. Wdrożenie systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji pomaga w ocenie ryzyka i zapewnieniu maksymalnej ochrony przetwarzanych danych. Placówki ochrony zdrowia, zarówno publiczne, jak i niepubliczne, wiele zyskują wdrażając standard ISO/IEC 27001:2022. Pozostałe wytyczne normy mają na celu poszerzenie wiedzy pracowników, dotyczącej danych wrażliwych i ich przetwarzania, identyfikacji zagrożeń i minimalizowania ich wpływu na działalność przedsiębiorstwa oraz zwiększony nadzór nad procesami przetwarzania informacji. W Polsce istnieje kilka powiązanych z tym standardem aktów prawnych, do których należą:

• Ustawa z dnia 10 maja 2018 roku o ochronie danych osobowych.
• Ustawa z dnia 5 sierpnia 2010 roku o ochronie informacji niejawnych.
• Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 12 kwietnia 2012 roku w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleoperacyjnych.

Certyfikacja ISO/IEC 27001:2022 zapewnia zgodność systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji z wyżej wymienionymi aktami prawnymi.