Certyfikat GMP Farmaceutyczny

1. Strona Główna
2. GMP Farmaceutyczny

Certyfikat GMP u wytwórcy lub importera produktów leczniczych

Procedury GDP u importera lub dystrybutora substancji czynnych

System GMP przy pakowaniu produktów leczniczych

Dobra Praktyka Wytwarzania GMP gwarantuje, że produkt leczniczy oraz substancja czynna, są wytwarzane i kontrolowane zgodnie z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Każdy wytwórca przed procesem wytwarzania lub pakowania musi uzyskać zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 06.09.2001 oraz Rozporządzeniem MZ w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania GMP z dnia 09.11.2015 z p. zm.

Ofertujemy

• przygotowanie listy kontrolnej CL (check list) wymagań GMP farma dotyczącej zagadnień potwierdzających spełnienie wymagań stawianych wytwórcy produktów leczniczych w zakresie GMP zgodnie rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz ustawy Prawo Farmaceutyczne.
• pobyt w 1 lokalizacji oraz wykonanie wizji lokalnej (1 dzień) pomieszczeń i infrastruktury
• Sprawdzenie wymagań zawartych w CL, wskazanie niezgodności oraz ew. zaleceń
• konsultacje on-line poaudytowe dot. CL*

Procedury GMP

Dokumentacja GMP może być prowadzona w postaci papierowej, elektronicznej lub fotograficznej. Do spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania służą instrukcje zalecenia, wymagania oraz zapisy lub raporty. Procedury GMP służą ustanowieniu, kontroli, monitorowaniu i rejestrowaniu działań, które bezpośrednio lub pośrednio mają wpływ na jakość produktów leczniczych;

Oferujemy przygotowanie dokumentacji systemowej GMP farmaceutyczne, w tym:

• napisanie Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności
• napisanie procedur:
  • Nadzór nad dokumentacją
  • postępowanie w przypadku reklamacji
  • postępowanie z odchylenia i
  • wstrzymanie i wycofanie produktu z obrotu
  • działania naprawcze i korygujące CAPA
  • zwalnianie i certyfikacja serii
  • Roczny przegląd produktu PAR
  • kwalifikacja producentów i dostawców
  • wprowadzanie zmian Change Control
  • prowadzenie audytów wewnętrznych
  • prowadzenie audytów zewnętrznych
  • szkolenia
• przeprowadzenia szkolenia w zakresie stosowania ww. dokumentacji
• sprawdzenie poprawności i kompletności dokumentów składanych do GIF
• instrukcji postępowania, higieny, sprawdzania
• proceder związanych z walidacją procesu czy kwalifikacją pomieszczeń i urządzeń
• przygotowania umowy technicznej

Certyfikat GMP dobrej praktyki wytwarzania

1. wszystkie procesy wytwarzania są jasno zdefiniowane, systematycznie analizowane w świetle nowych doświadczeń, a ich przydatność do wytwarzania w sposób powtarzalny jest udowodniona;
2. krytyczne etapy procesów wytwarzania i istotne zmiany w procesie są zwalidowane;
3. są zapewnione niezbędne elementy wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,
4. instrukcje i procedury są sporządzone w sposób jednoznaczny i zrozumiały, odpowiedni do ich przeznaczenia;
5. procedury są poprawnie realizowane, a operatorzy są przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania procedur;
6. przebieg procesów jest rejestrowany ręcznie lub za pomocą urządzeń rejestrujących podczas produkcji, w celu udowodnienia, że wszystkie czynności wymagane przez ustalone procedury i instrukcje zostały rzeczywiście wykonane oraz że ilość i jakość produktu była zgodna z oczekiwaniami;
7. wszystkie ważne odchylenia są w pełni rejestrowane, wyjaśniane w celu ustalenia przyczyn pierwotnych, a odpowiednie działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone;
8. przechowywane są zapisy w zrozumiałej i dostępnej formie dotyczące wytwarzania łącznie z dystrybucją, umożliwiające pełne prześledzenie historii serii;
9. dystrybucja produktów ogranicza do minimum ryzyko obniżenia ich jakości oraz uwzględnia wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
10. istnieje system umożliwiający wstrzymanie dostaw i wycofanie z obrotu każdej serii produktu;
11. reklamacje dotyczące produktów leczniczych są badane. Przyczyny wad jakościowych są wyjaśniane i są podejmowane odpowiednie środki w stosunku do wadliwych produktów oraz w celu zapobieżenia ponownemu pojawianiu się tych wad.

Szkolenia GMP farmaceutyczne

Wytwórca zatrudnia wykwalifikowany personel w tym personel kluczowy obejmujący Kierownika Produkcji, Kierownika Kontroli Jakości, co najmniej 1 Osobę Wykwalifikowaną (QP), przy czym obowiązki QP może pełnić Kierownik Produkcji lub Kierownik Kontroli Jakości jeśli spełnia wymagania art. 48 ustawy Prawo Farmaceutyczne. Stanowiska kluczowe powinny być obsadzone przez osoby zatrudnione w pełnym wymiarze czasu pracy. Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej może wypełniać osoba, która ma kwalifikacje określone w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (z p. zm. ), która jest stale, w ciągły sposób do dyspozycji wytwórcy, a odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej może być przekazana tylko innej Osobie Wykwalifikowanej. Osoba Wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i poświadczenie, że

• w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
• poświadczenie musi być przechowywany przez okres dłuższy o rok od terminu ważności produktu leczniczego, ale nie krótszy niż pięć lat, i udostępniany Inspekcji Farmaceutycznej na każde żądanie

Zapewniamy:

• przygotowanie materiałów szkoleniowych dot. wskazanych wymagań GMP farmaceutycznego
• przeprowadzenie szkolenia w 1 lokalizacji lub w siedzibie Pakuła Consulting
• wystawienie certyfikatów imiennych np. dla audytorów wew. GMP farmaceutycznego

Szkolenie wymagania prawne w zakresie wytwarzania i dystrybucji substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych

1. Podstawy prawne
   • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z pózn. zm.)
   • Akty wykonawcze: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (z późn. zm.); Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych ; Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
2. Wytyczne EMA /CPMP i ICH
   • Eudra Lex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines
   • EMA Questions and answers: Good manufacturing practice EU GMP guide part II: Basic requirements for active substances used as starting materials: GMP compliance for active substances
   • Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Guidance for Industry
   • Q7 Implementation Working Group; ICH Q7 Guideline: Good Manufacturing Practice Guide for API; Questions and Answers (przyjęte przez EMA)
   • „ICH Q7 How-to-do Document” wydana przez APIC i CEFIC
   • Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (chemical entities and biotechnological/biological entities)
   • ICH Q11 Questions & Answers – Selection & Justification of Starting Materials
   • Guideline on Declaration of Storage Conditions CPMP/QWP/609/96/Rev 2
   • Quality Working Party questions and answers on API mix EMA/CHMP/CVMP/QWP/152772/2016

Szkolenie Dobra praktyka wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych.

1. System jakości.
   • Dobra Praktyka Wytwarzania - wymagania ogólne. Kontrola jakości. Zarządzanie ryzykiem.
2. Wymagania w zakresie kwalifikacji i higieny personelu.
3. Wymagania techniczne dla budynków i pomieszczeń przeznaczonych do wytwarzania.
   • Projektowanie i budowa. Instalacje. Jakość wody stosowanej do wytwarzania API.
   • Ścieki i odpady. Utrzymanie (konserwacja, remonty, sanityzacja).
4. Wymagania dla urządzeń procesowych.
   • Projektowanie i budowa. Kalibracja. Utrzymanie (konserwacja i czyszczenie).
5. Dokumentacja i zapisy. Integralność danych.
6. Systemy skomputeryzowane.
7. Zarządzanie materiałami i warunki magazynowania.
8. Produkcja. Operacje produkcyjne. Kontrole procesowe. Kontrola zanieczyszczeń.
9. Pakowanie, etykietowanie i znakowywanie API.
10. Kontrole laboratoryjne i badania stabilności.
11. Walidacja procesu, metod analitycznych, czyszczenia.
12. Powtórne przetwarzanie, przerabianie, odzyskiwanie materiałów i rozpuszczalników.
13. Przewodniki pomagające we wdrożeniu GMP.

Szkolenie: Import Produktów Leczniczych

1. Wymagania prawne w zakresie importu produktów leczniczych
   1. Podstawowe definicje i objaśnienia odnośnie importu produktów leczniczych
   2. Warunki uzyskania zezwolenia na import
   3. Obowiązki importera
   4. Nadzór Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) nad importem produktów leczniczych
   5. Rola i odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej (QP) w zakresie importu
   6. Obrót produktami leczniczymi
2. Farmaceutyczny System jakości
   1. Certyfikacja serii
   2. Umowy w zakresie importu
   3. Przeglądy jakości produktów
   4. Pobieranie prób i badania importowanego produktu leczniczego
3. Pomieszczenia i wyposażenie
4. Dokumentacja
   1. Dokumenty i zapisy
   2. Dobra Praktyka Dokumentacyjna
   3. Dokumentacja serii
   4. Archiwizacja dokumentacji
5. Operacje/czynności
   1. Badania stabilności importowanego produktu
   2. Zabezpieczenia na opakowaniach jednostkowych
   3. Pobieranie prób referencyjnych i archiwalnych
6. Reklamacje, wady jakościowe, wycofanie importowanego produktu leczniczego

Szkolenie: Wymagania prawne w zakresie Wytwarzania Produktów Leczniczych

1. Podstawy prawne:
   1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) Wytwarzanie produktu leczniczego
      • warunki uzyskania zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych
      • zasady dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych
      • obowiązki wytwórcy produktów leczniczych
      • uprawnienia inspekcji farmaceutycznej w stosunku do wytwórcy produktów leczniczych
   2. Akty wykonawcze:
      • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
      • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (z późn. zm.)
2. Wytyczne EU/ EMA /HMPC
   1. Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products (CPMP/QWP/2819/00, EMEA/CVMP/814/00, current version).
   2. Guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products (CPMP/QWP/2820/00, EMEA/CVMP/815/00, current version).
   3. EUDRALEX: Volume 4 Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice - Annex 7: Manufacture of Herbal Medicinal Products

Szkolenie: Dobra Praktyka Wytwarzania Produktów Leczniczych

1. Farmaceutyczny System jakości
   • Dobra Praktyka Wytwarzania
   • wymagania ogólne
   • Kontrola jakości
   • Zarządzanie ryzykiem
   • Przegląd Jakości Produktu Leczniczego
2. Wymagania w zakresie kwalifikacji i higieny personelu
3. Wymagania techniczne dla budynków i pomieszczeń przeznaczonych do wytwarzania
   • Obszary produkcyjne
   • Pomieszczenia magazynowe
   • Pomieszczenia Kontroli Jakości
4. Wymagania dla urządzeń produkcyjnych
5. Dokumentacja i zapisy
   • Rodzaje dokumentów
   • Opracowywanie i nadzór nad dokumentacją
   • Dobra Praktyka Dokumentowania; integralność danych
6. Produkcja
   • Środki techniczne i organizacyjne
   • Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym
   • Walidacja
   • Materiały wyjściowe, materiały opakowaniowe
   • Operacje przetwarzania: produkty pośrednie i produkty luzem, produkty końcowe
   • Wytwarzanie Roślinnych produktów leczniczych
   • Wytwarzanie płynów, maści i kremów
7. Kontrola jakości
   • Dobra Praktyka Laboratoryjna
   • Pobieranie prób
   • Badania
   • Transfer techniczny metod badawczych
8. Działania zlecane na zewnątrz
9. Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu
   • Procedury rozpatrywania reklamacji i prowadzenia postępowań wyjaśniających
   • Postępowanie wyjaśniające i proces decyzyjny
   • Analiza pierwotnych przyczyn oraz działania korygujące i zapobiegawcze
   • Wycofanie produktu
10. Inspekcje wewnętrzne

Wdrażanie GMP farmaceutycznego

Farmaceutyczny system jakości obejmuje dobrą praktykę wytwarzania i zarządzanie ryzykiem jakości. System GMP powinien być w pełni udokumentowany, a jego skuteczność monitorowana. Operacje produkcyjne są wykonywane zgodnie z jasno ustalonymi procedurami i są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, tak aby uzyskane produkty miały wymaganą jakość i aby zachować zgodność z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego i pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

• Produkcja powinna być wykonywana i nadzorowana przez osoby kompetentne.
• Dostęp do pomieszczeń produkcyjnych powinien być ograniczony do upoważnionych pracowników.
• Szczególną uwagę zwraca się na drukowane materiały opakowaniowe. Są one przechowywane w bezpiecznych warunkach, aby uniemożliwić dostęp osób nieupoważnionych. Pocięte etykiety i inne materiały drukowane luzem, są przechowywane i transportowane w oddzielnych, zamkniętych pojemnikach w celu uniemożliwienia ich pomieszania. Materiały opakowaniowe są wydawane tylko przez pracowników upoważnionych, według zatwierdzonych procedur.
• Każda dostawa bądź seria bezpośrednich lub drukowanych materiałów opakowaniowych otrzymuje specjalny numer lub znak identyfikacyjny.
• Przeterminowane lub nieaktualne materiały opakowaniowe bezpośrednie lub drukowane powinny być zniszczone, a fakt ten udokumentowany.