Certyfikat ISO 13485:2016

1. Strona Główna
2. ISO 13485

Certyfikat ISO 13485:2016

Wdrażanie ISO 13485

Szkolenie ISO 13485:2016

Aktualizacja dokumentacji ISO 13485 do ISO 13485:2016

Norma ISO 13485

Wymagania ISO 13485 dla wyrobów medycznych zostały napisane dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz firm wprowadzających wyroby medyczne na rynek Polski. Pakuła Consulting przygotowuje do uzyskania certyfikatu ISO 13485, prowadzi wdrożenia ISO 13485 oraz szkolenia z ISO 13485. Nasi konsultanci są audytorami technicznymi PCA z uprawnieniami do badania i certyfikacji wyrobów medycznych.

Pomagamy w identyfikacji/ustaleniu, czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy nie. Wykonujemy analizę ryzyka wg ISO 14971:2020 dla wyrobów medycznych. Certyfikat ISO 13485 może być wydany w dwóch przypadkach:

1. Są Państwo producentem wyrobu medycznego niezależnie od klasy tego wyrobu
2. Realizujecie Państwo dla swojego klienta czynności polegające na:
   • Wykonaniu elementów wchodzących w skład wyrobu medycznego
   • Wyprodukowaniu w całości wyrobu medycznego, ale ocena zgodności jest prowadzona przez Państwa klienta.
   • Usłudze serwisu, projektowania, pakowania, sterylizacji , magazynowania lub transportu

Wdrażanie ISO 13485

• Opracowanie Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego klasy I (z lub bez pełnej oceny klinicznej)
• Uzupełnienie Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego klasy I o nowe modele lub podobne wyroby
• Opracowanie Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego klasy wyższej niż I (Is, Ip, IIa, IIb) wraz z udziałem przy audicie jednostki notyfikowanej (z lub bez pełnej oceny klinicznej)*
• Uzupełnienie Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego klasy wyższej niż I (Is, Ip, IIa, IIb) o nowe modele lub podobne wyroby
• pełna ocena literaturowa wg Rozporządzenia Ministra Zdrowia wykonana przez firmę specjalizującą się w temacie badań/ocen klinicznych
• Przeprowadzenie szkolenia Pełnomocnika ds. ISO 13485 oraz szkolenia dla Auditorów Wewnętrznych ISO 13485
• Przygotowanie przedsiębiorstwa do rocznego auditu nadzoru jednostki notyfikowanej
• Opracowanie dokumentacji zgłoszeniowej do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych

Szkolenie ISO 13485:2016 ze zmian w dokumetacji - program

1. Wymagania dla systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 – wymagania ogólne;
2. Powiązanie ISO 13485 z dyrektywami medycznymi: AIMD, MDD, IVDD;
3. Omówienie szczegółowe wymagań dotyczących dokumentacji i zapisów;
4. Zaangażowanie kierownictwa i jego rola w funkcjonowaniu SZJ;
5. Zapewnienie nadzoru nad zasobami;
6. Proces realizacja wyrobu;
7. Projektowanie i rozwój w organizacji w świetle normy;
8. Nadzorowanie aparatury kontrolno - pomiarowej i infrastruktury;
9. Pomiar, analiza i doskonalenie;

Szkolenie dla audytorów wew. ISO 13485:2016 - program

1. Auditowanie zgodnie z PN-EN ISO 19011:2016 i PN-EN ISO 17021:2011
2. Omówienie systemu zarządzania wg PN-EN ISO 13485:2016
3. Rola auditora wiodącego oraz kwalifikacji i doboru auditorów wewnętrznych ISO 13485:2016
4. Zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami dyrektywy 93/42/EEC oraz pozostałymi przepisami prawnymi
5. Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego
6. Procesu przygotowania do auditu certyfikacji wyrobu medycznego
7. Omówienie zasad prowadzenia audytu wew. ISO 13485:2016
8. Analiza ryzyka w kwalifikacji niezgodności
9. Tworzenie i wypełnianie list pytań kontrolnych,
10. Analiza przypadku i sprawdzian

Certyfikat ISO 13485

Certyfikat 13485 zaświadcza o zdolności firmy dostarczania wyrobów medycznych i usług z nimi związanych zgodnych z prawem EU. ISO 13485 dla sprzętu medycznego to uznany na całym świecie system zarządzania jakością. Certyfikat jest punktem odniesienia dla dobrych praktyk w systemach zarządzania jakością dla sprzętu medycznego. Głównym celem certyfikacji jest ustanowienie zestawu zharmonizowanych wymogów regulacyjnych dotyczących systemów zarządzania jakością w sektorze wyrobów medycznych.

Dokumentacja ISO 13485 wyrobów medycznych

Wytwórcy wyrobów medycznych powinni zapewnić:

• Protokół klasyfikacji wyrobu
• Instrukcja użytkownika
• Lista norm zharmonizowanych
• Lista: wymagania zasadnicze
• Raport zarządzania ryzykiem (+ Plan + Analiza)
• Zamierzone użycie
• Raport: informacje zwrotne z rynku PMCF
• Ocena danych klinicznych
• Biokompatybilność i inne niezbędne raporty adekwatne dla wyrobu
• Analiza czasu przydatności do użycia
• Raport: walidacja oprogramowania (jeśli ma zastosowanie)
• Raport: badania bezpieczeństwa elektrycznego i EMC
• Instrukcja używania
• Oznakowanie
• Raport walidacji sterylizacji
• Badanie dokładności pomiarowej
• Deklaracja zgodności

Wymagania prawne ISO 13485 dotyczące wyrobów medycznych

• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 (ostatnie zmiany 2015, 2016, 2017)
• Dyrektywa MDD 93/42/EEC (2007/47/EC) Wyroby medyczne różnego przeznaczenia
• Dyrektywa AIMD 90/385/EEC Aktywne wyroby medyczne do implantacji
• Dyrektywa IVDD 98/79/EC Wyroby medyczne do diagnozy in vitro

Najważniejsze akty wykonawcze do ISO 13485

• Dz.U. 2016 poz. 211 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych
• Dz.U. 2016 poz. 210 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
• Dz.U. 2016 poz. 209 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego
• Dz.U. 2016 poz. 208 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków
• Dz.U. 2016 poz. 206 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
• Dz.U. 2016 poz. 204 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie udzielania autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów, wysokości opłat za złożenie wniosków w tym zakresie oraz prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację i jednostek notyfikowanych
• Dz.U. 2016 poz. 202 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży
• Dz.U. 2016 poz. 201 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów

Ważniejsze normy ISO dla wyrobów medycznych

• PN-EN ISO 13485:2016 - Wyroby medyczne -- Systemy zarządzania jakością -- Wymagania do celów przepisów prawnych
• PN-EN ISO 14971:2012 - Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
• PN-EN ISO 15223-1:2017-02 - Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne
• PN-EN 62304:2010/A1:2015-11 - Oprogramowanie wyrobów medycznych -- Procesy cyklu życia oprogramowania
• PN-EN 62366-1:2015-07 - Wyroby medyczne -- Część 1: Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych
• PN-EN 14683+AC:2019-09 – Maski medyczne – wymagania i metody badań

Maseczki ochronne, czepki fartuchy.

Wspieramy polskie firmy w uruchomieniu linii produkcyjnej maseczek ochronnych, półmasek, czepków, fartuchów, zgodnych z normą EN 149:2001 + A1:2009. Dlatego publikujemy informacje pomocne w procesie produkcyjnym.

Maseczki jednorazowe niesterylne są wyrobami medycznymi klasy I wg. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. 2010 nr 215 poz. 1416). Dla rozróżnienia: maski chirurgiczne to wyroby medyczne a maski antysmogowe, przeciwpyłowe - ŚRODKI ochrony indywidualnej. O tym czy maska jest wyrobem medycznym decyduje jego przeznaczenie, musi spełniać definicję wyrobu medycznego.

Wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć – który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami;

Ocenę zgodności wyrobów medycznych klasy I przeprowadza Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel zgodnie z wymaganiami przepisów prawnych: Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych wdrożonego do polskiego prawa: Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679) oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211).

Dla wyrobów medycznych typu maseczki jednorazowe należy przeprowadzić ocenę zgodności na podstawie załącznika 7 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211) i wykazać, że wyrób jest bezpieczny dla użytkownika i pacjentów pod warunkiem używania wyrobu zgodnie z przeznaczeniem. Należy zidentyfikować wymagane normy zharmonizowane i badania na podstawie których przeprowadzono ocenę zgodności i wykazano zgodność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi załącznika I do Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211).

Dla klasy I nie wymagany jest Certyfikat Zgodności wydawany przez Jednostki Notyfikowane.

Certyfikat zgodności – dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;

Dla wszystkich wyrobów medycznych wymagana jest Deklaracja zgodności i oznakowanie CE.

Deklaracja zgodności – oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

Kto przeprowadza ocenę zgodności?

- Dla klasy I - Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel
- Dla klasy I sterylnej; klasy I z funkcja pomiarową; klasy IIa; III - Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel z udziałem Jednostki Notyfikowanej

Ile kosztuje ocena zgodności wyrobu medycznego?

Ocena zgodności nie wymaga udziału Jednostki Notyfikowanej dla klasy I
Koszt to:
- zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)
- koszty przeprowadzonych badań i wdrożenia SZJ oraz dokumentacji technicznej dla wyrobów;

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz. U. z 2016 r. poz. 202) ustala się opłaty wnoszone za:

Złożenie zgłoszenia: wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego:

1. będącego wyrobem wykonanym na zamówienie – w wysokości 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,
2. niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

Kto jest - gdzie szukać - Jednostki Notyfikowanej w zakresie wyrobów medycznych?

W Polsce są to np.:

• Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S. A. (1434)
• TÜV NORD Polska sp. z o.o. (2274)
• DQS Polska sp. z o.o. (2282)
• TUV Rheinlenad (0197)

Do 26.05.2020 r. producenci i nowe produkty spełniają wymagania dyrektywy 93/42/EWG i przepisy prawne wdrożone do Polskiego prawa w zakresie wyrobów medycznych. Od 26.05.2020 r. producenci i nowe produkty muszą spełniać nowe wymagania MDR. Jednostki Notyfikowane przygotowane na wymagania MDR, są podane w linku i załączniku: W Polsce obecnie (stan na marze 2020) jest to tylko: TUV Rheinland (0197).

Wymagania MDD - 93/42/EWG
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

Wymagania Europejskie rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych 2017/745 (MDR)
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

Wymagania Europejskie rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych 2017/745 (MDR)
Wykaz wszystkich norm zharmonizowanych jest w linku:
https://www.pkn.pl/polskie-normy/dyrektywy-rozporzadzenia-i-normy
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/

Dla maseczek jednorazowych są to normy m.in:

PN-EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych
PN-EN 15223-1:2017:02 Wyroby medyczne – Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach – Część 1: Wymagania ogólne
PN-EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
PN-EN 1041+A1:2013-12 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych
EN 149:2001 + A1:2009 (PN-EN 149+A1:2010) klasa ffp2 kategoria III.

Jak wygląda taka ocena zgodności/badania/certyfikacji wyrobu medycznego, krok po kroku?

Dla wyrobów medycznych klasy I:

1. W zakresie wymagań MDD - DYREKTYWY 93/42/EWG - do 26.05.2020 r.
   1. wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadza ocenę zgodności zgodnie z Załącznikiem 7 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211) i wykazać, że wyrób jest bezpieczny dla użytkownika i pacjentów pod warunkiem używania wyrobu zgodnie z przeznaczeniem.
2. W zakresie wymagań MDR - po 26.05.2020 r.
   1. wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadza ocenę zgodności wg. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

Ocena zgodności dla klasy I uwzględnia:

• klasyfikację wyrobu medycznego
• ocenę zgodności wyrobu medycznego
• opracowanie dokumentacji systemu zarządzania jakością (SZJ) wg. PN-EN ISO 13485:2016-04
• opracowanie Dokumentacji Technicznej
• Deklaracja Zgodności
• oznakowanie wyrobu medycznego - znakiem CE
• zgłoszenie do URPL - do 14 dni przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu
• wprowadzenie do obrotu i użytkowania + monitorowanie wyrobu i rynku

Jak długo trwa proces oceny zgodności?

Dla klasy I - to zależy tylko od wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela - w ile czasu będzie miał gotową dokumentację + zgłoszenie do URPL. Normalnie dla klasy I sterylnej; klasy I z funkcja pomiarową; klasy IIa; III: ocena zgodności przez wytwórcę to 1-1,5 roku + 3-9 miesięcy Jednostki Notyfikowanej i badania na podstawie których przeprowadzono ocenę zgodności i wykazano zgodność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi załącznika I do Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211).

Dokumentacja Techniczna jest wymagana. Wykonuje ją wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel. Cześć dok. technicznej można przygotować samodzielnie, ale w skład dokumentacji muszą wejść badania wyrobu, np.:

Do oceny przedklinicznej:

• badania biozgodności wyrobu (cytotoksyczność, działania uczulające i działania drażniące zg. z wymaganiem normy PN EN ISO 10993-1 - badania należy przeprowadzić w laboratoriach badawczych akredytowanych;
• badania mikrobiologiczne wyrobu końcowego - badania jałowości ustalenie CFU
• badania mikrobiologiczne potwierdzające barierowość przed wirusami

Ocena kliniczna- wymaga udziału lekarza

to są dodatkowe koszty, które musi ponieść właściciel oraz czas potrzebny na wykonanie badań;

Dokumentacja techniczna musi umożliwiać ocenę zgodności wyrobu medycznego z odnoszącymi się do tego wyrobu wymaganiami i zawiera w szczególności:

1. ogólny opis wyrobu medycznego, łącznie z planowanymi wersjami i przewidzianym zastosowaniem;
2. rysunki projektowe, przewidywane metody wytwarzania, schematy części składowych, podzespołów, obwodów itp.;
3. opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 2, oraz działania wyrobu medycznego;
4. wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w całości lub w części, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli nie zastosowano w pełni norm zharmonizowanych;
5. w przypadku wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym – opis metod sterylizacji i sprawozdanie z walidacji;
6. wyniki obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań; jeżeli wyrób medyczny, aby działać zgodnie z przeznaczeniem ma być połączony z innymi wyrobami medycznymi, należy wykazać, że spełnia on wymagania zasadnicze po połączeniu z każdym z takich wyrobów posiadających właściwości i parametry określone przez wytwórcę;
7. przyjęte rozwiązania, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia;
8. ocenę przedkliniczną;
9. ocenę kliniczną;
10. wzór oznakowania i instrukcje używania.

Ponadto, wytwórca ustanawia i utrzymuje aktualną procedurę systematycznego przeglądu doświadczeń gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, w tym pochodzących z oceny klinicznej aktualizowanej zgodnie z § 5 ust. 2 rozporządzenia, wdraża właściwe środki do prowadzenia wszelkich koniecznych działań korygujących, biorąc pod uwagę rodzaj wyrobu medycznego i związane z nim ryzyko, oraz postępuje zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.

Badania biozgodności - to koszt ok. 3-8 tys., czas ok. 3-5 miesięcy (w normalnym trybie), chyba, że wytwórca ma certyfikaty zgodności na materiały z których wykonuje maseczki to wtedy wymagany jest tylko Raport z oceny biozgodności.

Klienci wystawiają Pakuła Consulting opinię dotyczącą ISO 13485

Chciałam serdecznie podziękować za szkolenie z wymagań normy ISO 13485:2016. Jesteśmy bardzo zadowoleni z tego szkolenia. Pan Bartosz oprócz bardzo dużej wiedzy w temacie wyrobów medycznych, potrafił stworzyć tak fajną atmosferę, że osoby które standardowo nudzą się na szkoleniach z norm, tym razem były bardzo aktywne i zadowolone.