Certyfikat ISO 13485:2016

Wdrażanie ISO 13485

Szkolenie ISO 13485:2016

Aktualizacja dokumentacji ISO 13485 do ISO 13485:2016


Norma ISO 13485

Wymagania ISO 13485 dla wyrobów medycznych zostały napisane dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz firm wprowadzających wyroby medyczne na rynek Polski. Pakuła Consulting przygotowuje do uzyskania certyfikatu ISO 13485, prowadzi wdrożenia ISO 13485 oraz szkolenia z ISO 13485. Nasi konsultanci są audytorami technicznymi PCA z uprawnieniami do badania i certyfikacji wyrobów medycznych.


Pomagamy w identyfikacji/ustaleniu, czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy nie. Wykonujemy analizę ryzyka wg ISO 14971:2020 dla wyrobów medycznych.


Wdrażanie ISO 13485

  • Opracowanie Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego klasy I (z lub bez pełnej oceny klinicznej)
  • Uzupełnienie Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego klasy I o nowe modele lub podobne wyroby
  • Opracowanie Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego klasy wyższej niż I (Is, Ip, IIa, IIb) wraz z udziałem przy audicie jednostki notyfikowanej (z lub bez pełnej oceny klinicznej)*
  • Uzupełnienie Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego klasy wyższej niż I (Is, Ip, IIa, IIb) o nowe modele lub podobne wyroby
  • pełna ocena literaturowa wg Rozporządzenia Ministra Zdrowia wykonana przez firmę specjalizującą się w temacie badań/ocen klinicznych
  • Przeprowadzenie szkolenia Pełnomocnika ds. ISO 13485 oraz szkolenia dla Auditorów Wewnętrznych ISO 13485
  • Przygotowanie przedsiębiorstwa do rocznego auditu nadzoru jednostki notyfikowanej
  • Opracowanie dokumentacji zgłoszeniowej do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych

Identyfikacja procesów i osób odpowiedzialnych za działanie organizacji (schemat organizacyjny):

  • Kto za co odpowiada w firmie, jakie są działy/podziały/ kto stoi na ich czele
  • Czy została wyznaczona osoba, która będzie odpowiadać za wdrożony system zarządzania jakością ISO 13485? (tzw. PRZEDSTAWICIEL kierownictwa)
  • Jak wygląda komunikacja wewnętrzna i zewnętrzna w firmie, np. maile, tel.?
  • Opis organizacji – kiedy powstała, czym się zajmuje, jakie punkty normy ISO 13485 nie mają zastosowania w systemie zarządzania jakością (np. wyłączony punkt 7.5.4 serwisowanie gdy wytwórca nie prowadzi serwisu),
  • Jaka jest misja firmy, np.: utrzymanie i doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z wymaganiami normy ISO 13485, a także Dyrektywy 93/42/EWG oraz wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 roku, co jeszcze?
  • Określenie kontekstu organizacji – jakie czynniki zewnętrzne, takie jak np. czynniki: kulturowe, społeczne, polityczne, prawne, finansowe, a kontekst wewnętrzny organizacji stanowią m.in.: struktura organizacyjna, podział zadań, strategia cele – czy coś jeszcze należy uwzględnić?

Opracowanie mapy procesów

  • Jakie główne obszary (procesy) można określić w firmie i jak one są wzajemnie powiązane? Proces to zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które wykorzystują wejścia procesu do dostarczenia zamierzonego rezultatu. Mając określone procesy określimy dane wejściowe niezbędne do wykonania procesu, np. dostawa maszyn (z procesu zakupy) może być daną wejściową do procesu produkcji bo bez maszyn (np. nowe wtryskarki) nie otrzymamy wyrobu medycznego, z kolei np. z produkcji dane wyjściowe to wyroby gotowe dostarczane do klienta
  • Przykładowe procesy mogące mieć zastosowanie u Państwa – jeśli istnieją: produkcja, dystrybucja, zarządzanie zasobami ludzkimi, zarządzanie organizacją, serwis, projektowanie, zakupy, zarządzanie jakością (w tym – niezgodności, działania korygujące, audyty wewnętrzne)…jakie jeszcze?

Szkolenie ISO 13485:2016 ze zmian w dokumetacji - program

  1. Wymagania dla systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 – wymagania ogólne;
  2. Powiązanie ISO 13485 z dyrektywami medycznymi: AIMD, MDD, IVDD;
  3. Omówienie szczegółowe wymagań dotyczących dokumentacji i zapisów;
  4. Zaangażowanie kierownictwa i jego rola w funkcjonowaniu SZJ;
  5. Zapewnienie nadzoru nad zasobami;
  6. Proces realizacja wyrobu;
  7. Projektowanie i rozwój w organizacji w świetle normy;
  8. Nadzorowanie aparatury kontrolno - pomiarowej i infrastruktury;
  9. Pomiar, analiza i doskonalenie;

Szkolenie dla audytorów wew. ISO 13485:2016 - program

  1. Auditowanie zgodnie z PN-EN ISO 19011:2016 i PN-EN ISO 17021:2011
  2. Omówienie systemu zarządzania wg PN-EN ISO 13485:2016
  3. Rola auditora wiodącego oraz kwalifikacji i doboru auditorów wewnętrznych ISO 13485:2016
  4. Zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami dyrektywy 93/42/EEC oraz pozostałymi przepisami prawnymi
  5. Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego
  6. Procesu przygotowania do auditu certyfikacji wyrobu medycznego
  7. Omówienie zasad prowadzenia audytu wew. ISO 13485:2016
  8. Analiza ryzyka w kwalifikacji niezgodności
  9. Tworzenie i wypełnianie list pytań kontrolnych,
  10. Analiza przypadku i sprawdzian

Certyfikat ISO 13485

Certyfikat 13485 zaświadcza o zdolności firmy dostarczania wyrobów medycznych i usług z nimi związanych zgodnych z prawem EU. ISO 13485 dla sprzętu medycznego to uznany na całym świecie system zarządzania jakością. Certyfikat jest punktem odniesienia dla dobrych praktyk w systemach zarządzania jakością dla sprzętu medycznego. Głównym celem certyfikacji jest ustanowienie zestawu zharmonizowanych wymogów regulacyjnych dotyczących systemów zarządzania jakością w sektorze wyrobów medycznych.


Dokumentacja ISO 13485 wyrobów medycznych

Wytwórcy wyrobów medycznych powinni zapewnić:

  • Protokół klasyfikacji wyrobu
  • Instrukcja użytkownika
  • Lista norm zharmonizowanych
  • Lista: wymagania zasadnicze
  • Raport zarządzania ryzykiem (+ Plan + Analiza)
  • Zamierzone użycie
  • Raport: informacje zwrotne z rynku PMCF
  • Ocena danych klinicznych
  • Biokompatybilność i inne niezbędne raporty adekwatne dla wyrobu
  • Analiza czasu przydatności do użycia
  • Raport: walidacja oprogramowania (jeśli ma zastosowanie)
  • Raport: badania bezpieczeństwa elektrycznego i EMC
  • Instrukcja używania
  • Oznakowanie
  • Raport walidacji sterylizacji
  • Badanie dokładności pomiarowej
  • Deklaracja zgodności

Wymagania prawne ISO 13485 dotyczące wyrobów medycznych

  • Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 (ostatnie zmiany 2015, 2016, 2017)
  • Dyrektywa MDD 93/42/EEC (2007/47/EC) Wyroby medyczne różnego przeznaczenia
  • Dyrektywa AIMD 90/385/EEC Aktywne wyroby medyczne do implantacji
  • Dyrektywa IVDD 98/79/EC Wyroby medyczne do diagnozy in vitro

Najważniejsze akty wykonawcze do ISO 13485

  • Dz.U. 2016 poz. 211 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych
  • Dz.U. 2016 poz. 210 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
  • Dz.U. 2016 poz. 209 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego
  • Dz.U. 2016 poz. 208 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków
  • Dz.U. 2016 poz. 206 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
  • Dz.U. 2016 poz. 204 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie udzielania autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów, wysokości opłat za złożenie wniosków w tym zakresie oraz prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację i jednostek notyfikowanych
  • Dz.U. 2016 poz. 202 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży
  • Dz.U. 2016 poz. 201 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów

Ważniejsze normy ISO dla wyrobów medycznych

  • PN-EN ISO 13485:2016 - Wyroby medyczne -- Systemy zarządzania jakością -- Wymagania do celów przepisów prawnych
  • PN-EN ISO 14971:2012 - Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
  • PN-EN ISO 15223-1:2017-02 - Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne
  • PN-EN 62304:2010/A1:2015-11 - Oprogramowanie wyrobów medycznych -- Procesy cyklu życia oprogramowania
  • PN-EN 62366-1:2015-07 - Wyroby medyczne -- Część 1: Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych
  • PN-EN 14683+AC:2019-09 – Maski medyczne – wymagania i metody badań

Maseczki ochronne, czepki fartuchy.

Wspieramy polskie firmy w uruchomieniu linii produkcyjnej maseczek ochronnych, półmasek, czepków, fartuchów, zgodnych z normą EN 149:2001 + A1:2009. Dlatego publikujemy informacje pomocne w procesie produkcyjnym.

Maseczki jednorazowe niesterylne są wyrobami medycznymi klasy I wg. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. 2010 nr 215 poz. 1416). Dla rozróżnienia: maski chirurgiczne to wyroby medyczne a maski antysmogowe, przeciwpyłowe - ŚRODKI ochrony indywidualnej. O tym czy maska jest wyrobem medycznym decyduje jego przeznaczenie, musi spełniać definicję wyrobu medycznego.

Wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

  1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
  2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
  3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
  4. regulacji poczęć – który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami;


Ocenę zgodności wyrobów medycznych klasy I przeprowadza Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel zgodnie z wymaganiami przepisów prawnych: Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych wdrożonego do polskiego prawa: Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679) oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211).

Dla wyrobów medycznych typu maseczki jednorazowe należy przeprowadzić ocenę zgodności na podstawie załącznika 7 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211) i wykazać, że wyrób jest bezpieczny dla użytkownika i pacjentów pod warunkiem używania wyrobu zgodnie z przeznaczeniem. Należy zidentyfikować wymagane normy zharmonizowane i badania na podstawie których przeprowadzono ocenę zgodności i wykazano zgodność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi załącznika I do Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211).

Dla klasy I nie wymagany jest Certyfikat Zgodności wydawany przez Jednostki Notyfikowane.


Certyfikat zgodności – dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;

Dla wszystkich wyrobów medycznych wymagana jest Deklaracja zgodności i oznakowanie CE.


Deklaracja zgodności – oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.


Kto przeprowadza ocenę zgodności?

- Dla klasy I - Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel
- Dla klasy I sterylnej; klasy I z funkcja pomiarową; klasy IIa; III - Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel z udziałem Jednostki Notyfikowanej


Ile kosztuje ocena zgodności wyrobu medycznego?

Ocena zgodności nie wymaga udziału Jednostki Notyfikowanej dla klasy I
Koszt to:
- zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)
- koszty przeprowadzonych badań i wdrożenia SZJ oraz dokumentacji technicznej dla wyrobów;

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz. U. z 2016 r. poz. 202) ustala się opłaty wnoszone za:

Złożenie zgłoszenia: wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego:

  1. będącego wyrobem wykonanym na zamówienie – w wysokości 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,
  2. niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;


Kto jest - gdzie szukać - Jednostki Notyfikowanej w zakresie wyrobów medycznych?

W Polsce są to np.:

  • Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S. A. (1434)
  • TÜV NORD Polska sp. z o.o. (2274)
  • DQS Polska sp. z o.o. (2282)
  • TUV Rheinlenad (0197)

Do 26.05.2020 r. producenci i nowe produkty spełniają wymagania dyrektywy 93/42/EWG i przepisy prawne wdrożone do Polskiego prawa w zakresie wyrobów medycznych. Od 26.05.2020 r. producenci i nowe produkty muszą spełniać nowe wymagania MDR. Jednostki Notyfikowane przygotowane na wymagania MDR, są podane w linku i załączniku: W Polsce obecnie (stan na marze 2020) jest to tylko: TUV Rheinland (0197).

Wymagania MDD - 93/42/EWG
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

Wymagania Europejskie rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych 2017/745 (MDR)
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

Wymagania Europejskie rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych 2017/745 (MDR)
Wykaz wszystkich norm zharmonizowanych jest w linku:
https://www.pkn.pl/polskie-normy/dyrektywy-rozporzadzenia-i-normy
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/


Dla maseczek jednorazowych są to normy m.in:

PN-EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych
PN-EN 15223-1:2017:02 Wyroby medyczne – Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach – Część 1: Wymagania ogólne
PN-EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
PN-EN 1041+A1:2013-12 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych
EN 149:2001 + A1:2009 (PN-EN 149+A1:2010) klasa ffp2 kategoria III.


Jak wygląda taka ocena zgodności/badania/certyfikacji wyrobu medycznego, krok po kroku?

Dla wyrobów medycznych klasy I:

  1. W zakresie wymagań MDD - DYREKTYWY 93/42/EWG - do 26.05.2020 r.
    1. wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadza ocenę zgodności zgodnie z Załącznikiem 7 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211) i wykazać, że wyrób jest bezpieczny dla użytkownika i pacjentów pod warunkiem używania wyrobu zgodnie z przeznaczeniem.
  2. W zakresie wymagań MDR - po 26.05.2020 r.
    1. wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadza ocenę zgodności wg. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

Ocena zgodności dla klasy I uwzględnia:

  • klasyfikację wyrobu medycznego
  • ocenę zgodności wyrobu medycznego
  • opracowanie dokumentacji systemu zarządzania jakością (SZJ) wg. PN-EN ISO 13485:2016-04
  • opracowanie Dokumentacji Technicznej
  • Deklaracja Zgodności
  • oznakowanie wyrobu medycznego - znakiem CE
  • zgłoszenie do URPL - do 14 dni przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu
  • wprowadzenie do obrotu i użytkowania + monitorowanie wyrobu i rynku

Jak długo trwa proces oceny zgodności?

Dla klasy I - to zależy tylko od wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela - w ile czasu będzie miał gotową dokumentację + zgłoszenie do URPL. Normalnie dla klasy I sterylnej; klasy I z funkcja pomiarową; klasy IIa; III: ocena zgodności przez wytwórcę to 1-1,5 roku + 3-9 miesięcy Jednostki Notyfikowanej i badania na podstawie których przeprowadzono ocenę zgodności i wykazano zgodność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi załącznika I do Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211).

Dokumentacja Techniczna jest wymagana. Wykonuje ją wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel. Cześć dok. technicznej można przygotować samodzielnie, ale w skład dokumentacji muszą wejść badania wyrobu, np.:

Do oceny przedklinicznej:

  • badania biozgodności wyrobu (cytotoksyczność, działania uczulające i działania drażniące zg. z wymaganiem normy PN EN ISO 10993-1 - badania należy przeprowadzić w laboratoriach badawczych akredytowanych;
  • badania mikrobiologiczne wyrobu końcowego - badania jałowości ustalenie CFU
  • badania mikrobiologiczne potwierdzające barierowość przed wirusami

Ocena kliniczna- wymaga udziału lekarza

to są dodatkowe koszty, które musi ponieść właściciel oraz czas potrzebny na wykonanie badań;

Dokumentacja techniczna musi umożliwiać ocenę zgodności wyrobu medycznego z odnoszącymi się do tego wyrobu wymaganiami i zawiera w szczególności:

  1. ogólny opis wyrobu medycznego, łącznie z planowanymi wersjami i przewidzianym zastosowaniem;
  2. rysunki projektowe, przewidywane metody wytwarzania, schematy części składowych, podzespołów, obwodów itp.;
  3. opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 2, oraz działania wyrobu medycznego;
  4. wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w całości lub w części, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli nie zastosowano w pełni norm zharmonizowanych;
  5. w przypadku wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym – opis metod sterylizacji i sprawozdanie z walidacji;
  6. wyniki obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań; jeżeli wyrób medyczny, aby działać zgodnie z przeznaczeniem ma być połączony z innymi wyrobami medycznymi, należy wykazać, że spełnia on wymagania zasadnicze po połączeniu z każdym z takich wyrobów posiadających właściwości i parametry określone przez wytwórcę;
  7. przyjęte rozwiązania, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia;
  8. ocenę przedkliniczną;
  9. ocenę kliniczną;
  10. wzór oznakowania i instrukcje używania.

Ponadto, wytwórca ustanawia i utrzymuje aktualną procedurę systematycznego przeglądu doświadczeń gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, w tym pochodzących z oceny klinicznej aktualizowanej zgodnie z § 5 ust. 2 rozporządzenia, wdraża właściwe środki do prowadzenia wszelkich koniecznych działań korygujących, biorąc pod uwagę rodzaj wyrobu medycznego i związane z nim ryzyko, oraz postępuje zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.

Badania biozgodności - to koszt ok. 3-8 tys., czas ok. 3-5 miesięcy (w normalnym trybie), chyba, że wytwórca ma certyfikaty zgodności na materiały z których wykonuje maseczki to wtedy wymagany jest tylko Raport z oceny biozgodności.


Klienci wystawiają Pakuła Consulting opinię dotyczącą ISO 13485

 

Certyfikacja ISO 13485 Curtis

Chciałam serdecznie podziękować za szkolenie z wymagań normy ISO 13485:2016. Jesteśmy bardzo zadowoleni z tego szkolenia. Pan Bartosz oprócz bardzo dużej wiedzy w temacie wyrobów medycznych, potrafił stworzyć tak fajną atmosferę, że osoby które standardowo nudzą się na szkoleniach z norm, tym razem były bardzo aktywne i zadowolone.


Kontakt

ul. Łąkowa 27B, lok. 23
90-554 Łódź

538 485 581
42 639 50 83

sekretariat@pakulaconsulting.pl

Formularz kontaktowy


PakulaConsulting 2021 © All rights reserved
Realizacja: DamianGuzek.com