Szkolenie ISO 14971

1. Strona Główna
2. Szkolenia
3. Szkolenie ISO 14971

Analiza ryzyka dla wyrobów medycznych wg ISO 14971, zarządzanie ryzykiem dla wyrobów medycznych

Szkolenie

1. Omówienie wymagań Dyrektywy Medycznej 93/42/EEC
2. Omówienie wymagań normy ISO 14791
3. Pojęcia oraz definicje Ustawy o Wyrobach Medycznych Dz.U. z 2015 poz. 876
   • praktyczne zastosowanie ustawy
   • klasyfikacja wyrobów medycznych
   • wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu lub używania
   • przekazanie wyrobu do oceny działania, testy kliniczne
   • obowiązki wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych
4. Zarządzanie ryzykiem w odniesieniu do normy ISO 13485 oraz Dyrektywy Medycznej 93/42/EEC
5. Analiza ryzyka
   • definicje i pojęć dotyczące ryzyka
   • analiza ryzykiem a zarządzanie ryzykiem
   • techniki analizy ryzyka
   • szacowanie ryzyka
   • plan zarządzania ryzykiem
   • monitorowanie i nadzorowanie
6. Wykonanie analizy ryzyka dla procesów - praktyczne ćwiczenia
7. Egzamin