Szkolenie ISO 14971
Szkolenie z normy ISO 14971:2019 dla producentów wyrobów medycznych, twórców oprogramowania medycznego i wyrobów do diagnostyki in vitro. Program obejmuje analizę ryzyka, metodyki FMEA i FTA, benefit-risk analysis oraz tworzenie pełnej dokumentacji zarządzania ryzykiem zgodnej z MDR 2017/745 i IVDR 2017/746. Każdy uczestnik otrzymuje imienny certyfikat szkoleniowy.
Dla kogo jest to szkolenie?
Szkolenie ISO 14971 jest przeznaczone dla osób odpowiedzialnych za zarządzanie ryzykiem wyrobów medycznych, dokumentację techniczną i zgodność regulacyjną w firmie. Prowadzone jest w formie zamkniętej — dostosowanej do wyrobu i procesów konkretnej organizacji — oraz w formie otwartej.
Program każdego szkolenia dostosowujemy do rodzaju wyrobu: urządzenia fizyczne, oprogramowanie medyczne (SaMD) lub wyroby do diagnostyki in vitro (IVD).
Zapytaj o szkolenie- Producenci wyrobów medycznych
- Osoby odpowiedzialne za dokumentację techniczną i zarządzanie ryzykiem wyrobów klasy I, IIa, IIb i III zgodnie z MDR 2017/745.
- Twórcy oprogramowania medycznego (SaMD)
- Zespoły projektujące oprogramowanie będące wyrobem medycznym klasy B i C, dla których analiza ryzyka według ISO 14971 jest wymagana obok normy IEC 62304.
- Producenci wyrobów IVD
- Osoby odpowiedzialne za zarządzanie ryzykiem wyrobów do diagnostyki in vitro objętych IVDR 2017/746.
- Firmy wchodzące na rynek medyczny
- Organizacje spoza sektora medycznego, które planują certyfikację wyrobu przez jednostkę notyfikowaną i potrzebują zbudować kompetencje w zarządzaniu ryzykiem.
Zakres tematyczny
Szkolenie obejmuje zarówno wymagania normatywne i regulacyjne, jak i praktyczne ćwiczenia z tworzenia dokumentacji zarządzania ryzykiem dla konkretnego wyrobu medycznego.
Program jest realizowany w jednym lub kilku dniach, w zależności od zakresu i złożoności wyrobu. Uczestnicy pracują na realnych przykładach z branży klienta.
Zapytaj o program i termin- Omówienie zmian między ISO 14971:2007 (wycofana) a ISO 14971:2019 (aktualna)
- Wymagania Rozporządzenia MDR 2017/745 i IVDR 2017/746 w zakresie zarządzania ryzykiem
- Pojęcia i definicje normy: zagrożenie, ryzyko, szkoda, sytuacja niebezpieczna, ryzyko rezydualne
- Plan zarządzania ryzykiem, zakres i kryteria akceptowalności ryzyka
- Techniki i metodyki analizy zagrożeń: FMEA, FTA, HAZOP, analiza wstępna zagrożeń
- Szacowanie i ocena ryzyka, macierze ryzyka i priorytety działań kontrolnych
- Działania kontrolne i hierarchia redukcji ryzyka
- Analiza korzyści i ryzyka rezydualnego (benefit-risk analysis)
- Zarządzanie ryzykiem w fazie produkcyjnej i poprodukacyjnej (post-market surveillance)
- Raport zarządzania ryzykiem i integracja z dokumentacją techniczną wyrobu medycznego
- Powiązanie ISO 14971 z normą ISO 13485 i systemem jakości producenta
- Powiązanie ISO 14971 z normą IEC 62304 dla oprogramowania medycznego
- Praktyczne ćwiczenia z tworzenia dokumentacji zarządzania ryzykiem dla wyrobu medycznego
- Przygotowanie do audytu certyfikującego — najczęstsze niezgodności i pytania audytorów
Co otrzymuje uczestnik?
Każdemu uczestnikowi szkolenia wystawiamy imienny certyfikat szkoleniowy potwierdzający ukończenie kursu ISO 14971:2019 i zdobyte kompetencje w zakresie zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych. Certyfikat ten jest dokumentem potwierdzającym wyszkolenie personelu — stanowi element dokumentacji technicznej wyrobu przy certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną.
Certyfikat dla wyrobu lub producenta, potwierdzający zgodność wdrożonego systemu zarządzania ryzykiem z ISO 14971, wystawia wyłącznie akredytowana jednostka notyfikowana po audycie certyfikującym. Jeśli potrzebujesz przygotowania do certyfikacji, sprawdź naszą ofertę wdrożeniową.
Wdrożenie ISO 14971Certyfikaty i referencje
Uczestnicy szkoleń prowadzonych przez Pakuła Consulting otrzymują imienny certyfikat szkoleniowy potwierdzający zdobyte kompetencje w zakresie zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych. Certyfikat dla wyrobu lub producenta wystawia wyłącznie akredytowana jednostka notyfikowana po pozytywnym audycie certyfikującym.
Najczęściej zadawane pytania
Odpowiedzi na pytania, które najczęściej zadają uczestnicy przed zapisaniem się na szkolenie ISO 14971.
Szkolenie ISO 14971 wyposaża uczestników w praktyczną wiedzę z zakresu zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych zgodnie z normą ISO 14971:2019. Po szkoleniu uczestnicy potrafią tworzyć plan zarządzania ryzykiem, przeprowadzać analizę zagrożeń metodami FMEA i FTA, szacować i oceniać ryzyko, przygotowywać dokumentację benefit-risk oraz raport zarządzania ryzykiem zgodny z MDR 2017/745. Każdy uczestnik otrzymuje imienny certyfikat szkoleniowy wystawiony przez Pakuła Consulting.
Szkolenie jest przeznaczone dla producentów wyrobów medycznych, twórców oprogramowania medycznego (SaMD), producentów wyrobów IVD oraz firm wchodzących na rynek medyczny. Uczestniczyć powinny osoby odpowiedzialne za zarządzanie ryzykiem, dokumentację techniczną i zgodność z MDR 2017/745 lub IVDR 2017/746. Program dostosowujemy do rodzaju wyrobu i branży uczestników.
Tak. Prowadzimy szkolenia ISO 14971 w formie zamkniętej w siedzibie klienta, dostosowane do specyfiki wyrobu medycznego i procesów konkretnej firmy, oraz w formie otwartej. W szkoleniu zamkniętym program pracy budujemy wokół dokumentacji zarządzania ryzykiem rzeczywistego wyrobu klienta. Zakres i termin szkolenia ustalamy indywidualnie.
Certyfikat szkoleniowy wystawiony przez Pakuła Consulting potwierdza kompetencje uczestnika w zakresie zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych i jest elementem dokumentacji potwierdzającej wyszkolenie personelu. Certyfikat zgodności — potwierdzający wdrożony system zarządzania ryzykiem dla wyrobu lub producenta — wystawia wyłącznie akredytowana jednostka notyfikowana po pozytywnym audycie. To dwa odrębne dokumenty.