Certyfikat DPD, certyfikat GDP

Wdrażanie DPD, wdrażanie GDP

Szkolenie DPD, szkolenie GDP


Pakuła Consulting przygotowuje certyfikat DPD - GDP Good Distribution Practice tj. certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Prowadzimy wdrożenia DPD - GDP i szkolenia DPD - GDP pod klucz dla firm transportowych, spedycyjnych, logistycznych, kierowców oraz hurtowni farmaceutycznych. Zapewniamy najwyższą jakość konsultacji DPD / GDP oraz 100 % skuteczność. Jako nieliczni wdrażamy system DPD dla transportu lotniczego, usługi handlingowe DPD dla portów lotniczych, DPD dla logistyki kontraktowej oraz system dobrej praktyki dystrybucyjnej w zakresie magazynowania i dystrybucji substancji czynnych.

Referencji może udzielić ponad 100 naszych klientów, w tym Merck, Ziaja, Kuehne+Nagel, DB Schenker czy Hartwig.


Jak uzyskać certyfikat DPD / GDP

Certyfikację DPD - GDP przeprowadza się w oparciu o wytyczne UE z 2013 roku. Przygotowaliśmy ponad 100 certyfikacji GDP. Mamy dotychczas 100 % zdawalność. W imieniu klienta załatwimy wszystkie sprawy formalne z jednostką certyfikującą DPD. Jesteśmy obecni na certyfikacji DPD-GDP, w tym na kontroli klientowskiej lub inspekcji GDP prowadzonej przez GIF. Nasi konsultanci są audytorami DPD / GDP z uprawnieniami do certyfikacji DPD/GDP. Gwarantujemy kompletne i poprawne przygotowanie do certyfikacji GDP / DPD, zwalidowane przez GIF oraz jednostki certyfikacyjne i inspekcyjne.

Certyfikat GDP / DPD jest wydany na okres 3 lat, w czasie których firma zostanie poddana dwóm audytom nadzoru. Certyfikacja DPD/GDP obejmuje:

  • Przegląd dokumentacji DPD/GDP
  • Audyt DPD/GDP na miejscu
  • Przygotowanie raportu z audytu DPD/GDP
  • Wystawienie certyfikatu DPD/GDP lub zaświadczenia GDP, potwierdzającego spełnienie wytycznych z dnia 5.11.2013 w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych
Szkolenie DPD dla transportu samochodowego i spedycji / GDP

Wdrażanie DPD/ GDP

Pakuła Consulting specjalizuje się we wdrażaniu GDP / DPD. Wdrażanie polega na przygotowaniu procedur DPD / GDP oraz wymagań obowiązujących przedsiębiorstwa prowadzące sprzedaż hurtową lub transport produktów leczniczych, w oparciu o wytyczne ISO 9001, GMP oraz Ustawę Prawo Farmaceutyczne. Dobra Praktyka Dystrybucji DPD obejmuje:

  • utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego infrastruktury
  • zasady przechowywania produktów leczniczych,
  • zasady i tryb przyjmowania oraz wydawania produktów leczniczych,
  • warunki transportu i załadunku produktów leczniczych,
  • prawidłowe prowadzenie działalności farmaceutycznej / transportowej
  • sposób powierzania zastępstwa osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej / firmy transportowej

 

Dokumentacja GDP / DPD powinna i obejmować 10 rozdziałów:

  • Rozdział 1 Zarządzanie jakością.
  • Rozdział 2 Kadry
  • Rozdział 3 Pomieszczenia i urządzenia
  • Rozdział 4 Dokumentacja
  • Rozdział 5 Operacje
  • Rozdział 6 Reklamacje, zwroty, podejrzanych sfałszowanych produktów leczniczych i produktów leczniczych przypomina
  • Rozdział 7 Procesów zlecanych na zewnątrz
  • Rozdział 8 Inspekcje wewnętrzne
  • Rozdział 9 Transport
  • Rozdział 10 Postanowienia szczegółowe dla Brokerów i pośredników

Wymagania DPD dla transportu i spedycji (GDP)


Szkolenia GDP

Podstawą szkolenia GDP jest Ustawa Prawo Farmaceutyczne z nowelizacją z dnia 08.02.2015 r. Szkolenie GDP przybliża zobowiązania dla przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym lub pośrednictwem w obrocie hurtowym produktami leczniczymi. GDP Good Distribution Practice jako dystrybucja hurtowa produktów leczniczych, w zintegrowanym zarządzaniu łańcuchem dostaw stosuje wytyczne w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucji produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez człowieka.

Szkolenie DPD Dobra Praktyka Dystrybucyjna dla transportu i spedycji - przepisy i ich wpływ na działania logistyczne

Szkolenie obejmuje zagadnienia:

  • Zarządzanie Jakością
  • Personel
  • Pomieszczenia i sprzęt
  • Dokumentacja
  • Czynności – kwalifikacja dostawców, kwalifikacja odbiorców, przyjmowanie produktów leczniczych, przechowywanie, niszczenie produktów leczniczych, kompletowanie dostaw, dostawy, eksport do państw trzecich
  • Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych
  • Działania zlecane podmiotom zewnętrznych
  • Audyty wewnętrzne
  • Transport
  • Szczególne warunki dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi
  • omówienie wymagań prawnych
    • Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r.
    • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne z p. zm.
    • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w Sprawie Określenia Szczegółowych Zasad i Trybu Wstrzymywania i Wycofywania z Obrotu Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych
    • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w Sprawie Podmiotów Uprawnionych do Zakupu Produktów Leczniczych w Hurtowni Farmaceutycznej
  • Omówienie obowiązków i uprawnień osoby odpowiedzialnej.

Szkolenie DPD dla kierowców - certyfikat wydawany w języku polskim i angielskim

DPD Dobra Praktyka Dystrybucyjna - Nowelizacja Przepisów I Ich Wpływ Na Działania Logistyczne. Zgodna z wymaganiami: Rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej

GDP Good Distribution Practice – Amendment of regulations and their impact on logistics. Compliant with requirements of: Regulation of the Minister of Health of march 13th 2015 on requirements of the good distribution practice.


FAQ

Co to jest certyfikat DPD?

Certyfikacja DPD jest dowodem na realizację zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a posiadanie certyfikatu stwarza możliwość do spełnienia wymagań realizacji usług w branży farmaceutycznej. Certyfikację DPD przeprowadza się w oparciu o wytyczne Komisji Europejskiej z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi oraz obligatoryjnych przepisów prawa polskiego. Certyfikat DPD jest wydany na okres 3 lat, w czasie których firma zostanie poddana dwóm audytom nadzoru. Certyfikacja DPD obejmuje:

  • przegląd dokumentacji DPD,
  • audyt systemu DPD w danej organizacji,
  • przygotowanie raportu z audytu DPD,
  • wystawienie certyfikatu DPD/zaświadczenia DPD, potwierdzającego spełnienie wytycznych narzucanych przez regulacje prawne na szczeblu europejskim i krajowym w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Czego dotyczy certyfikat DPD?

Certyfikat DPD jest gwarancją stosowania dobrych praktyk, które są podstawą do zapewnienie bezpieczeństwa produktu leczniczego, jego jakości i integralności w całym łańcuchu dostaw. System Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej jest dedykowany wszystkim podmiotom biorącym udział w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, począwszy od firm produkujących, hurtowników, magazynów oraz firm organizujących i realizujących transport.

Jak wdrożyć DPD?

Wdrażanie DPD polega na przygotowaniu procedur DPD oraz wymagań obowiązujących przedsiębiorstwa prowadzące sprzedaż hurtową lub transport produktów leczniczych, w oparciu o wytyczne ISO 9001, GMP oraz Ustawę Prawo Farmaceutyczne. Dokumentacja DPD odnosi się do obszarów związanych z:

  • zarządzaniem jakością - przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych powinien opracować, wdrożyć i udokumentować sprawnie funkcjonujący system zarządzania jakością, który definiuje obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem dot. działalności organizacji;
  • personelem - niezbędne jest zatrudnienie wystarczającej liczby kompetentnego personelu do wykonania zadań związanych z obrotem produktami leczniczymi; kluczową rolę w systemie jakości DPD pełni osoba odpowiedzialna, będąca specjalistą ds. Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, dysponującą określonymi kompetencjami i zasobami;
  • pomieszczeniami i urządzeniami - przedsiębiorca powinien dysponować lokalem, objętym pozwoleniem na prowadzenie działalności w zakresie obrotu farmaceutykami; pomieszczenia lokalu powinny być wyposażone w urządzenia i niezbędną infrastrukturę, zapewniającą należyte przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych; powierzchnie magazynowe powinny być utrzymane w czystości oraz gwarantować dotrzymanie wymaganej dla danej grupy produktów temperatury oraz bezpieczeństwa przechowywania;
  • dokumentacją - wymagania DPD nakładają na przedsiębiorcę obowiązek prowadzenia w formie tradycyjnej dokumentacji obejmującej cały zakres działalności, składającej się z: procedur, instrukcji, umów;
  • wykonywanymi operacjami i czynnościami - przedsiębiorca musi zapewnić tożsamość produktu leczniczego, prowadzenie dystrybucji produktów leczniczych powinno odbywać się zgodnie z informacjami zawartymi na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym;
  • reklamacjami, zwrotami, podejrzeniami sfałszowanych produktów leczniczych i produktów leczniczych, wstrzymania i wycofania produktów leczniczych - wymienione działania należy ewidencjonować i rozpatrywać zgodnie z obowiązującymi procedurami;
  • procesami zlecanymi na zewnątrz;
  • inspekcjami wewnętrznymi - przeprowadzanie kontroli wewnętrznych służy monitorowaniu systemu GPD;
  • warunkami transportu - wymagania DPD szczegółowo określają warunki transportu, w tym: zapewnienie właściwej dla danej grupy produktów temperatury, zabezpieczenia przed uszkodzeniem, fałszowaniem i kradzieżą;
  • postanowieniami szczegółowymi dla Brokerów i pośredników.

Ile kosztuje certyfikacja DPD?

Koszt wdrożenia DPD oraz koszt certyfikacji DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zależny jest od wielkości organizacji, zakresu systemu DPD, ilości i złożoności procesów.

Szkolenie obejmuje następujące zagadnienia Training covers the following issues
System zarządzania (struktura organizacyjna, zarządzanie ryzykiem, przeglądy zarządzania), Personel (zapewnienie szkoleń pracowników), Wymagania techniczne dla pomieszczeń, sprzętu i wyposażenia, Dokumentacja, Wymagania w zakresie kwalifikacji i systemów informatycznych. Wymagania dla kwalifikacji dostawców produktów leczniczych, Reklamacje, zwroty, wycofania produktów, podejrzenia zafałszowania, Działania zlecane podmiotom zewnętrznych, Audyty wewnętrzne, Nadzór nad transportem. Management system (organizational structure, risk management, management performance surveys), Personnel (providing employee trainings), Technical requirements for premises, equipment, and furnishings, Documentation, Requirements regarding approval and IT systems, Requirements for approval of medicinal products suppliers, Complaints, returns, product recalls, suspicion of forgery, Activities outsourced to external entities, Internal audits, Supervision over transportation.


Szkolenie DPD Dobra Praktyka Dystrybucyjna substancji czynnych - zgodna z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych w zakresie magazynowania substancji czynnych

Szkolenie obejmuje zagadnienia:

  • Zakres
  • System jakości
  • Personel
  • Dokumentacja, procedury, zapisy
  • Pomieszczenia i urządzenia
  • Operacje przyjęcia, magazynowania i wydawania. Zamówienia, przyjmowanie, magazynowanie, dostawy do nabywców, przepływ informacji.
  • Zwroty, reklamacje i wycofania. Zwroty, reklamacje i wycofania.
  • Inspekcje wewnętrzne
  • Omówienie wymagań prawnych
    • Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych
    • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne z p. zm.
    • Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
    • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w Sprawie Określenia Szczegółowych Zasad i Trybu Wstrzymywania i Wycofywania z Obrotu Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych
    • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w Sprawie Podmiotów Uprawnionych do Zakupu Produktów Leczniczych w Hurtowni Farmaceutycznej
    • Komunikaty GIF.

Zapraszamy do zakładki tematycznej:


Dokumentacja w hurtowni farmaceutycznej

Certyfikat DPD dla transportu lotniczego Healthcare Airfreight / GDP


Klienci wystawiają Pakuła Consulting opinię dotyczącą GDP



Referencje DPD Merck

Merck Sp. z o.o. pragnie wyrazić uznanie i podziękowanie za organizację oraz profesjonalne przeprowadzenie szkolenia dotyczącego wymagań DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie magazynowania substancji czynnych. Ekspert prowadzący szkolenie potrafił przedstawić praktyczne wskazówki w zakresie stosowania systemu DPD, jak również omówić wymagania jednostek certyfikacyjnych i kontrolnych, w tym przepisy i komunikaty GIF oraz ich wpływ na działania logistyczne.

Referencje DPD Agility

Mamy przyjemność udzielić referencji firmie Pakuła Consulting w zakresie usług szkoleniowych dotyczących wymagań DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Firma Pakuła Consulting wykazała się profesjonalizmem oraz wsparciem jakiego oczekiwaliśmy. Jesteśmy zadowoleni ze współpracy i dlatego polecamy jej usługi.

Referencje DPD DB Schenker

Firma Pakuła Consulting świadczyła dla Schenker Sp. z o.o. usługi w zakresie doradztwa i szkoleń w związku z wdrażaniem systemu DPD Dobra Praktyka Dystrybucji / GDP w zakresie lotniczej logistyki farmaceutyków. Firma Pakuła Consulting była odpowiedzialna za przygotowanie całego systemu DPD/GDP w tym za opracowanie dokumentacji DPD/GDP, przeprowadzenie szkoleń DPD/GDP oraz przygotowanie do certyfikacji DPD/GDP. Wszystkie prace wykonane były zgodnie z umową z zachowaniem należytej staranności. Doceniamy profesjonalizm, kompleksowość usług oraz zaangażowanie konsultanta firmy Pakuła Consulting. Polecamy tę firmę jako sprawdzonego Partnera w zakresie DPD/GDP.

Referencje DPD Apteka69

Szkolenie DPD było na wysokim poziomie merytorycznym. Konsultant w ciekawy i przystępny sposób przekazał wiedzę odnośnie DPD oraz odpowiedział na wszystkie pytania i wątpliwości. Polecamy usługi firmy Pakuła Consulting wszystkim hurtowniom farmaceutycznym, zainteresowanym tematyką Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Remede Hurtownia Farmaceutyczna

Referencje DPD ROBI

Mamy przyjemność udzielić referencji firmie Pakuła Consulting w zakresie usług doradczych i szkoleniowych DPD Dobra Praktyka Dystrybucji w logistyce farmaceutyków. Doceniamy profesjonalizm, kompleksowość usług oraz zaangażowanie konsultanta, łącznie z udziałem w certyfikacji DPD/GDP.

Referencje Eurogate

Zakres współpracy obejmował rzetelnie przeprowadzony audyt początkowy DPD z prześledzeniem procesów operacyjnych i ryzyk, a następnie, zweryfikowanie istniejących i opracowanie nowych procedur DPD, zgodnych z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r oraz Prawa Farmaceutycznego. Pakuła Consulting była również odpowiedzialna za przeszkolenie DPD wyznaczonych pracowników, co zostało przeprowadzone terminowo i na najwyższym poziomie. Wskazówki merytoryczne do działań doskonalących pozwoliły na uzyskanie certyfikatu DPD, podnosząc jednocześnie w zespole świadomość w zakresie ryzyk przy przewozie wyrobów medycznych.
Mamy przyjemność udzielić referencji firmie Pakuła Consulting w zakresie usług szkoleniowych, doradczych i wdrożeniowych dotyczących wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Jest to rzetelny i godny polecenia partner.


Kontakt

ul. Łąkowa 27B, lok. 23
90-554 Łódź

538 485 581
42 639 50 83

sekretariat@pakulaconsulting.pl

Formularz kontaktowy


PakulaConsulting 2021 © All rights reserved
Realizacja: DamianGuzek.com


Pakuła Consulting używa plików cookies. Zapamiętują one ustawienia (np.: ukrycie banerów). Używane są one również przez Google AdSense. Jeżeli nie zgadzasz się z takim wykorzystaniem, możesz uniemożliwić używanie ciasteczek, korzystając z odpowiednich ustawień przeglądarki.

[X]

W związku z COVID-19, na Państwa życzenie
prowadzimy
szkolenia, konsultacje, wdrożenia, audyty
ON-LINE