Certyfikat GDP
DPD Dobra Praktyka Dystrybucji

Certyfikat DPD, certyfikat GDP

Wdrażanie DPD, wdrażanie GDP

Szkolenie DPD, szkolenie GDP


Jesteśmy najbardziej doświadczoną firmą w zakresie wdrażania DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP Good Distribution Practices). Naszymi klientami DPD (GDP) była m.in. firma DB Schenker, Kuehne+Nagel, Merck, DHL, DPD Polska, LS Airport Services, Agility, Farmada, M&M Air Sea Cargo, DOZ Direct, Ziaja i wiele innych.

Przygotowujemy certyfikat DPD (GDP) pod klucz. Prowadzimy wdrożenia DPD (GDP) oraz szkolenia DPD (GDP) dla firm spedycyjnych, transportowych, logistycznych, hurtowni farmaceutycznych, logistyki kontraktowej, magazynowania i dystrybucji substancji czynnych, transportu lotniczego, usług handlingowych DPD (GDP) w portach lotniczych. Zapewniamy najwyższą jakość konsultacji DPD (GDP) oraz 100 % skuteczność. Nasi konsultanci są audytorami wiodącymi DPD (GDP). Wiemy jak uzyskać certyfikat DPD (GDP) stosunkowo niewielkim kosztem.

Przygotowujemy do audytów klientowskich prowadzonych przez Gedeon Richter, Kuehne + Nagel, Neuca, Adamed i innych. Pracujemy na miejscu u klienta oraz jako konsultant DPD (GDP) online.


Jak uzyskać certyfikat DPD (GDP) Dobra Praktyka Dystrybucyjna?

Dla firm transportowych i spedycyjnych certyfikację DPD (GDP) przeprowadza się w oparciu o Rozporządzenie Min. Zdrowia z dn. 13.03.2015 r., Ustawę z dn. 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne z p. zm., Rozporządzenie Min. Zdrowia z dn. 12.03.2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz Rozporządzenia Min. Zdrowia z dn. 12.12.2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej. Jeśli podmiot prowadzi obrót hurtowy produktami leczniczymi powinien posiadać pełną dokumentację zgodną z obowiązującymi przepisami prawnymi wraz przeprowadzonymi ocenami ryzyka oraz walidacją poszczególnych procesów wraz z procesami zlecanymi np. transport. W przypadku prowadzenia działalności logistycznej w zakresie produktów leczniczych koniecznym jest zdobycie zezwolenia, po uzyskaniu pozytywnej opinii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.


Ile kosztuje certyfikacja DPD (GDP)?

Certyfikację DPD (GDP) wykonuje niezależna jednostka certyfikacyjna. Dla małych to koszt ok. 3000 zł + VAT. Certyfikat DPD (GDP) jest ważny 3 lata, pod warunkiem przeprowadzenia corocznej kontroli (tzw. auditu nadzoru DPD (GDP)), który kosztuje ok. 2500 zł + VAT/ rok. Sumaryczny koszt posiadania certyfikatu DPD (GDP) w okresie 3 lat wynosi min. 8-9 tys. zł + VAT. Akceptowalne jest forma online.

Do powyższych kosztów należy doliczyć koszt wdrożenia DPD (GDP), czyli napisania procedur DPD (GDP), przeprowadzenia szkoleń DPD (GDP) - którymi zajmuje się nasza firma, oraz koszt wykonania mapowania naczep.

W imieniu klienta załatwimy wszystkie sprawy formalne z jednostką certyfikującą DPD (GDP). Jesteśmy też obecni na certyfikacji DPD (GDP). Gwarantujemy szybkie, kompletne i poprawne przygotowanie do certyfikacji GDP, w tym kompletną dokumentację, zwalidowaną przez jednostki certyfikacyjne, inspekcyjne, klientowskie i GIF.



Wdrażanie DPD (GDP)

Wdrażanie DPD (GDP) polega na napisaniu i wprowadzeniu do stosowania procedur DPD (GDP), księgi DPD (GDP), przeprowadzeniu niezbędnych szkoleń i konsultacji oraz zebraniu dowodów na funkcjonowanie systemu DPD (GDP). Istotną rolą jest powierzanie zadań osobie wykwalifikowanej - Pełnomocnikowi ds. DPD (GDP), którego przygotowujemy do pełnienia swojej funkcji, w ramach podpisanej umowy. Nasz konsultant pracuje zarówno na miejscu u klienta jak i jako konsultant DPD online. Mamy 100 % skuteczność, wiemy jak uzyskać certyfikat DPD Dobra Praktyka Dystrybucyjna w szybkim czasie.

 

Dokumentacja GDP / DPD powinna i obejmować 10 rozdziałów:

  • Rozdział 1 Zarządzanie jakością.
  • Rozdział 2 Kadry
  • Rozdział 3 Pomieszczenia i urządzenia
  • Rozdział 4 Dokumentacja
  • Rozdział 5 Operacje
  • Rozdział 6 Reklamacje, zwroty, podejrzanych sfałszowanych produktów leczniczych i produktów leczniczych przypomina
  • Rozdział 7 Procesów zlecanych na zewnątrz
  • Rozdział 8 Inspekcje wewnętrzne
  • Rozdział 9 Transport
  • Rozdział 10 Postanowienia szczegółowe dla Brokerów i pośredników

Wymagania DPD dla transportu i spedycji (GDP)


Szkolenie DPD (GDP)

Przeszkoliliśmy ponad 1000 osób w zakresie DPD (GDP). Realizujemy szkolenia DPD (szkolenia GDP) zarówno dla firm transportowych i spedycyjnych, jak i hurtowni farmaceutycznych. Szkolenie prowadzimy online lub stacjonarnie, wg oczekiwań klienta.

Szkolenie DPD dla transportu i spedycji obejmuje m.in.: zarządzanie jakością, dokumentację, omówienie wymagań prawnych DPD (GDP), wymagania dla personelu, pomieszczeń i sprzętu, omówienie obowiązków i uprawnień osoby odpowiedzialnej, czynności – kwalifikacja dostawców, odbiorców, przyjmowanie produktów leczniczych, przechowywanie, niszczenie produktów leczniczych, kompletowanie dostaw, dostawy, eksport do państw trzecich, reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych, działania zlecane podmiotom zewnętrznym, kontrole wewnętrzne, transport, szczególne warunki dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi. Szczególne warunki przyjmowania, przechowywania, transportu oraz dokumentowania czynności dotyczących szczepionek przeciw Covid-19.


Prowadzimy szkolenie DPD (GDP) dla kierowców - certyfikat wydawany w języku polskim i angielskim

DPD Dobra Praktyka Dystrybucyjna - Nowelizacja Przepisów I Ich Wpływ Na Działania Logistyczne. Zgodna z wymaganiami: Rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej

GDP Good Distribution Practice – Amendment of regulations and their impact on logistics. Compliant with requirements of: Regulation of the Minister of Health of march 13th 2015 on requirements of the good distribution practice.


Szkolenie DPD (GDP) dla transportu samochodowego i spedycji
Szkolenie DPD (GDP) dla farmacji

FAQ

Co to jest certyfikat DPD (GDP)?

Certyfikacja DPD (GDP) jest dowodem na realizację zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a posiadanie certyfikatu stwarza możliwość do spełnienia wymagań realizacji usług w branży farmaceutycznej. Certyfikację DPD (GDP) przeprowadza się w oparciu o wytyczne Komisji Europejskiej z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi oraz obligatoryjnych przepisów prawa polskiego. Certyfikat DPD (GDP) jest wydany na okres 3 lat, w czasie których firma zostanie poddana dwóm audytom nadzoru. Certyfikacja DPD (GDP) obejmuje:

  • przegląd dokumentacji DPD (GDP),
  • audyt systemu DPD (GDP) w danej organizacji online lub na miejscu,
  • przygotowanie raportu z audytu DPD (GDP),
  • wystawienie certyfikatu DPD (GDP)/zaświadczenia DPD (GDP), potwierdzającego spełnienie wytycznych narzucanych przez regulacje prawne na szczeblu europejskim i krajowym w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Czego dotyczy certyfikat DPD (GDP) i jak uzyskać certyfikat DPD Dobra Praktyka Dystrybucyjna?

Certyfikat DPD (GDP) jest gwarancją stosowania dobrych praktyk, które są podstawą do zapewnienie bezpieczeństwa produktu leczniczego, jego jakości i integralności w całym łańcuchu dostaw. System Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej jest dedykowany wszystkim podmiotom biorącym udział w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, począwszy od firm produkujących, hurtowników, magazynów oraz firm organizujących i realizujących transport.

Jak wdrożyć DPD (GDP)?

Wdrażanie DPD (GDP) polega na przygotowaniu procedur DPD (GDP) oraz wymagań obowiązujących przedsiębiorstwa prowadzące sprzedaż hurtową lub transport produktów leczniczych, w oparciu o wytyczne ISO 9001, GMP oraz Ustawę Prawo Farmaceutyczne. Dokumentacja DPD (GDP) odnosi się do obszarów związanych z:

  • zarządzaniem jakością - przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych powinien opracować, wdrożyć i udokumentować sprawnie funkcjonujący system zarządzania jakością, który definiuje obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem dot. działalności organizacji;
  • personelem - niezbędne jest zatrudnienie wystarczającej liczby kompetentnego personelu do wykonania zadań związanych z obrotem produktami leczniczymi; kluczową rolę w systemie jakości DPD (GDP) pełni osoba odpowiedzialna, będąca specjalistą ds. Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, dysponującą określonymi kompetencjami i zasobami;
  • pomieszczeniami i urządzeniami - przedsiębiorca powinien dysponować lokalem, objętym pozwoleniem na prowadzenie działalności w zakresie obrotu farmaceutykami; pomieszczenia lokalu powinny być wyposażone w urządzenia i niezbędną infrastrukturę, zapewniającą należyte przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych; powierzchnie magazynowe powinny być utrzymane w czystości oraz gwarantować dotrzymanie wymaganej dla danej grupy produktów temperatury oraz bezpieczeństwa przechowywania;
  • dokumentacją - wymagania DPD (GDP) nakładają na przedsiębiorcę obowiązek prowadzenia w formie tradycyjnej dokumentacji obejmującej cały zakres działalności, składającej się z: procedur, instrukcji, umów;
  • wykonywanymi operacjami i czynnościami - przedsiębiorca musi zapewnić tożsamość produktu leczniczego, prowadzenie dystrybucji produktów leczniczych powinno odbywać się zgodnie z informacjami zawartymi na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym;
  • reklamacjami, zwrotami, podejrzeniami sfałszowanych produktów leczniczych i produktów leczniczych, wstrzymania i wycofania produktów leczniczych - wymienione działania należy ewidencjonować i rozpatrywać zgodnie z obowiązującymi procedurami;
  • procesami zlecanymi na zewnątrz;
  • inspekcjami wewnętrznymi - przeprowadzanie kontroli wewnętrznych służy monitorowaniu systemu DPD (GDP);
  • warunkami transportu - wymagania DPD (GDP) szczegółowo określają warunki transportu, w tym: zapewnienie właściwej dla danej grupy produktów temperatury, zabezpieczenia przed uszkodzeniem, fałszowaniem i kradzieżą;
  • postanowieniami szczegółowymi dla Brokerów i pośredników.

Ile kosztuje certyfikacja DPD (GDP)?

Koszt wdrożenia DPD (GDP) oraz koszt certyfikacji DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zależny jest od wielkości organizacji, zakresu systemu DPD (GDP), ilości i złożoności procesów.

Szkolenie obejmuje następujące zagadnienia Training covers the following issues
System zarządzania (struktura organizacyjna, zarządzanie ryzykiem, przeglądy zarządzania), Personel (zapewnienie szkoleń pracowników), Wymagania techniczne dla pomieszczeń, sprzętu i wyposażenia, Dokumentacja, Wymagania w zakresie kwalifikacji i systemów informatycznych. Wymagania dla kwalifikacji dostawców produktów leczniczych, Reklamacje, zwroty, wycofania produktów, podejrzenia zafałszowania, Działania zlecane podmiotom zewnętrznych, Audyty wewnętrzne, Nadzór nad transportem. Management system (organizational structure, risk management, management performance surveys), Personnel (providing employee trainings), Technical requirements for premises, equipment, and furnishings, Documentation, Requirements regarding approval and IT systems, Requirements for approval of medicinal products suppliers, Complaints, returns, product recalls, suspicion of forgery, Activities outsourced to external entities, Internal audits, Supervision over transportation.


Szkolenie DPD Dobra Praktyka Dystrybucyjna substancji czynnych - zgodna z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych w zakresie magazynowania substancji czynnych

Szkolenie obejmuje zagadnienia:

  • Zakres
  • System jakości
  • Personel
  • Dokumentacja, procedury, zapisy
  • Pomieszczenia i urządzenia
  • Operacje przyjęcia, magazynowania i wydawania. Zamówienia, przyjmowanie, magazynowanie, dostawy do nabywców, przepływ informacji.
  • Zwroty, reklamacje i wycofania. Zwroty, reklamacje i wycofania.
  • Inspekcje wewnętrzne
  • Omówienie wymagań prawnych
    • Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych
    • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne z p. zm.
    • Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
    • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w Sprawie Określenia Szczegółowych Zasad i Trybu Wstrzymywania i Wycofywania z Obrotu Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych
    • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w Sprawie Podmiotów Uprawnionych do Zakupu Produktów Leczniczych w Hurtowni Farmaceutycznej
    • Komunikaty GIF.

Zapraszamy do zakładki tematycznej:


Dokumentacja w hurtowni farmaceutycznej

Certyfikat DPD dla transportu lotniczego Healthcare Airfreight / GDP


Klienci wystawiają Pakuła Consulting opinię dotyczącą GDP



Referencje DPD Merck

Pragniemy wyrazić uznanie i podziękowanie za organizację oraz profesjonalne przeprowadzenie szkolenia dotyczącego wymagań DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie magazynowania substancji czynnych. Ekspert prowadzący szkolenie potrafił przedstawić praktyczne wskazówki w zakresie stosowania systemu DPD, jak również omówić wymagania jednostek certyfikacyjnych i kontrolnych, w tym przepisy i komunikaty GIF oraz ich wpływ na działania logistyczne.

Referencje DPD Agility

Mamy przyjemność udzielić referencji firmie Pakuła Consulting w zakresie usług szkoleniowych dotyczących wymagań DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Firma Pakuła Consulting wykazała się profesjonalizmem oraz wsparciem jakiego oczekiwaliśmy. Jesteśmy zadowoleni ze współpracy i dlatego polecamy jej usługi.

Referencje DPD DB Schenker

Doceniamy profesjonalizm, kompleksowość usług oraz zaangażowanie konsultanta firmy Pakuła Consulting. Polecamy tę firmę jako sprawdzonego Partnera w zakresie DPD/GDP.

Referencje DPD Apteka69

Mamy przyjemność udzielić referencji firmie Pakuła Consulting w zakresie usług doradczych i szkoleniowych DPD Dobra Praktyka Dystrybucji w logistyce farmaceutyków. Doceniamy profesjonalizm, kompleksowość usług oraz zaangażowanie konsultanta, łącznie z udziałem w certyfikacji DPD/GDP.

Referencje DPD ROBI

Mamy przyjemność udzielić referencji firmie Pakuła Consulting w zakresie usług doradczych i szkoleniowych DPD Dobra Praktyka Dystrybucji w logistyce farmaceutyków. Doceniamy profesjonalizm, kompleksowość usług oraz zaangażowanie konsultanta, łącznie z udziałem w certyfikacji DPD/GDP.

Referencje DPD DOZ

Wdrożenie systemu zostało przeprowadzone na najwyższym poziome merytorycznym. Dzięki wsparciu i zaangażowaniu konsultantki firmy Pakuła Consulting, cały proces przebiegł bardzo sprawnie i zakończył się pozytywną certyfikacją.

Referencje DPD Direx

Potwierdzamy, że konsultanci Pakuła Consulting są osobami kompetentnymi i bardzo doświadczonymi. Wszystkie prace przebiegły sprawnie, co w rezultacie doprowadziło do uzyskania wszystkich certyfikatów w renomowanych jednostkach certyfikujących.

Referencje DPD Kuehne+Nagel

Pragniemy zarekomendować firmę Pakuła Consulting jako profesjonalnego wykonawcę usług wdrożeniowych systemu zarządzania DPD/GDP. Wdrożenie systemu było przeprowadzone na najwyższym poziome merytorycznym, z doskonałą znajomością zagadnień w branży transportu, spedycji i magazynowania substancji czynnych.

Referencje DPD DHL

Rekomendujemy firmę Pakuła Consulting jako profesjonalnego, bardzo dobrze merytorycznie przygotowanego partnera szkoleniowego. Firmę Pakuła Consulting wybraliśmy z polecania, na podstawie przekazanych nam rekomendacji.

Referencje DPD Ziaja

Wysoki poziom wiedzy konsultanta, rzetelne przygotowane materiały oraz szeroki zakres doradztwa, spełniły nasze oczekiwania. Konsultant przekazał w sposób rzeczowy i zrozumiały wymagania GIF wynikające z ustawy Prawo Farmaceutyczne.


Kontakt

ul. Łąkowa 27B, lok. 23
90-554 Łódź

538 485 581
42 639 50 83

sekretariat@pakulaconsulting.pl

Formularz kontaktowy


PakulaConsulting 2022 © All rights reserved
Realizacja: DamianGuzek.com