Szkolenie GDP dla transportu i spedycji
i spedycji farmaceutycznej, szkolenie DPD dla kierowców

Dlaczego szkolenie GDP jest potrzebne?

Przewóz produktów farmaceutycznych podlega rygorystycznym wymaganiom Prawa Farmaceutycznego oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Przepisy regulują m.in. obowiązek odpowiedniego oznaczenia ładunków, zabezpieczenia przed skażeniem krzyżowym, uszkodzeniem mechanicznym i kradzieżą, a także ochronę przed działaniem temperatury, światła, wilgotności i innych niekorzystnych czynników.

Certyfikat DPD/GDP jest wymagany przez zleceniodawców farmaceutycznych jako warunek nawiązania i utrzymania współpracy. Wdrożenie systemu wymaga przeszkolenia całego personelu zaangażowanego w transport.

Zabezpieczenie produktów i odpowiedzialność

Przedsiębiorca dostarczający produkty lecznicze odpowiada za ich zabezpieczenie przed uszkodzeniem, fałszowaniem i kradzieżą oraz za utrzymanie temperatury w dopuszczalnych granicach podczas całego transportu.

Możliwość wykazania warunków transportu

Niezależnie od środka transportu należy zapewnić możliwość udowodnienia, że produkty lecznicze nie znajdowały się w warunkach mogących pogorszyć ich jakość i integralność.

Podejście oparte na ocenie ryzyka

Planowanie transportu opiera się na ocenie ryzyka tras dostawy. Na tej podstawie ustala się, kiedy wymagana jest kontrola temperatury i jakie zabezpieczenia należy zastosować.

Monitoring i kalibracja sprzętu pomiarowego

Sprzęt do monitorowania temperatury w pojazdach i kontenerach musi być regularnie kalibrowany, co najmniej raz w roku. Wyniki monitorowania dokumentuje się i przechowuje.

Procedury i umowy z przewoźnikami zewnętrznymi

Jeżeli transport wykonuje podmiot trzeci, wymagane jest podpisanie umowy gwarantującej spełnienie wymagań GDP. Przedsiębiorca powiadamia przewoźnika o wymaganych warunkach transportu każdej przesyłki.

Pojazdy specjalnie przeznaczone do transportu farmaceutyków

Do transportu produktów leczniczych używa się, w miarę możliwości, pojazdów i sprzętu specjalnie do tego przeznaczonych. W innych przypadkach wymagane są procedury zapewniające jakość produktów.

Dostarczanie na wskazany adres i procedury awaryjne

Produkty lecznicze dostarcza się wyłącznie na adres wskazany w specyfikacji, pod nadzorem odbiorcy. Przedsiębiorca wyznacza osoby do obsługi dostaw nadzwyczajnych poza zwykłymi godzinami pracy.

Komory przeładunkowe i tymczasowe przechowywanie

Przy rozładunku i ponownym załadunku monitoruje się temperaturę, czystość i zabezpieczenie obiektów. Czas tymczasowego przechowywania produktów ogranicza się do minimum.