- ISO 9001
- ISO 13485
- ISO 14001
- EN 14065 RABC
- ISO 14971
- EN 15085
- IATF 16949
- ISO 17025
- ISO 22000
- ISO 22301
- ISO 27001
- ISO 28000
- ISO 29990
- ISO 45001
- AEO
- AQAP
- BRC
- DPD / GDP
- EN 1090 / ISO 3834
- EN-206 beton
- FSC / PFSC
- FSSC 22000
- GMP+ paszowe
- GMP Farmaceutyczny
- HACCP
- HSE
- IFS
- Koncesja MSWiA
- PAS 220
- QS
- RODO
- TAPA
- WSK
- ZKP
Szkolenie GDP dla transportu i spedycji
- Strona Główna
- GDP / DPD
- Szkolenie GDP dla transportu i spedycji
Szkolenie GDP dla transportu i spedycji
Przewóz produktów farmaceutycznych rządzi się prawami: Prawa Farmaceutycznego oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Rozporządzenie obejmuje przepisy regulujące konieczność odpowiedniego oznaczenia towarów, wymogi zabezpieczenia przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych i zabezpieczenia przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą, a także konieczność ochrony przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników.
Przedsiębiorcy uczestniczący w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, stosują system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością.
- Zarządzanie jakością
- Personel
- Pomieszczenia i sprzęt
- Dokumentacja
- Czynności
- Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych
- Działania zlecane podmiotom zewnętrznym
- Kontrole wewnętrzne
- Transport
- Szczególne warunki dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi
TRANSPORT zgodnie z GDP
- przedsiębiorca dostarczający produkty lecznicze odpowiada za ich zabezpieczenie przed uszkodzeniem, fałszowaniem i kradzieżą oraz za zapewnienie, aby podczas transportu temperatura była utrzymywana w dopuszczalnych granicach;
- niezależnie od środka transportu należy zapewnić możliwość wykazania, że produkty lecznicze nie znajdowały się w warunkach, które mogłyby pogorszyć ich jakość i integralność;
- przy planowaniu transportu należy stosować podejście oparte na ocenie ryzyka.
- podczas transportu utrzymuje się wymagane warunki przechowywania produktów leczniczych w określonych granicach opisanych przez producenta bądź wskazanych na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym;
- jeżeli podczas transportu doszło do jakichś odchyleń, takich jak wahania temperatury, lub do uszkodzenia produktu leczniczego, niezwłocznie zgłasza się to przedsiębiorcy i odbiorcy tych produktów leczniczych;
- wprowadza się procedurę dotyczącą badania wahań temperatury i postępowania w przypadku odchyleń od wartości granicznych;
- przedsiębiorca odpowiada za to, aby pojazdy, sprzęt i pomieszczenia komór przeładunkowych używane w procesie transportu produktów leczniczych nadawały się do takiego zastosowania i stanowiły skuteczne zabezpieczenie przed warunkami, które mogłyby wpłynąć na jakość lub integralność produktów leczniczych;
- wprowadza się pisemne procedury dotyczące korzystania z pojazdów i sprzętu używanego w procesie dystrybucji oraz procedury ich konserwacji, które obejmują kwestie czyszczenia pojazdów i sprzętu oraz środki ostrożności;
- przeprowadza się oceny ryzyka tras dostawy, aby ustalić, w jakich przypadkach wymagana jest kontrola temperatury;
- sprzęt używany do monitorowania temperatury w czasie transportu w pojazdach lub w kontenerach jest regularnie, przynajmniej raz w roku, konserwowany i kalibrowany;
- do transportu produktów leczniczych używa się, jeżeli to możliwe, pojazdów i sprzętu specjalnie przeznaczonych do tego celu; jeżeli używane są inne pojazdy lub sprzęt, wprowadza się procedury zapewniające utrzymanie jakości produktów leczniczych;
- produkty lecznicze są doręczane na adres wskazany w specyfikacji wysyłkowej, pod nadzorem odbiorcy do jego pomieszczeń; nie pozostawia się produktów leczniczych w innych pomieszczeniach;
- przedsiębiorca wyznaczy osoby do obsługi dostaw nadzwyczajnych poza zwykłymi godzinami pracy przedsiębiorstwa oraz wprowadzi pisemne procedury dotyczące takich przypadków;
- jeżeli transport wykonywany jest przez stronę trzecią, musi zostać podpisana umowa z tym podmiotem
- przedsiębiorca powiadomi przewoźników o warunkach transportu danej przesyłki;
- jeżeli trasa przewozu obejmuje rozładunek i ponowny załadunek lub przechowywanie w komorze przeładunkowej, monitoruje się temperaturę oraz czystość i zabezpieczenie obiektów, w których tymczasowo przechowywane są produkty lecznicze;
- ogranicza się do minimum czas tymczasowego przechowywania produktów leczniczych oczekujących na kolejny etap trasy przewozu.
Kontakt
ul. Łąkowa 27B, lok. 23
90-554 Łódź
538 485 581
42 639 50 83
W czym możemy pomóc Państwa firmie?
Od wielu lat wdrażamy z powodzeniem systemy zarządzania. Zaufało nam ponad 1000 klientów z całego kraju. Możemy pochwalić się 100% zdawalnością.
Dlaczego warto nam zaufać?
Nasza firma jest jedną z najbardziej doświadczonych firm konsultingowych w Polsce, wyróżniona tytułem Konsultant Roku 2007, Konsultant Roku 2008, Srebrny TÜV Partner 2009 oraz Lider Roku 2010 w zakresie usług doradczych.
Jaki jest zakres naszej działalności?
Zajmujemy się wdrażaniem systemów zarządzania, prowadzeniem szkoleń, audytów okresowych. Posiadamy wszystkie niezbędne pozwolenia i certyfikaty.
Wykorzystujemy pliki cookies w celu prawidłowego działania strony, korzystania z narzędzi marketingowych i analitycznych. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce internetowej. Czy zgadzasz się na wykorzystywanie plików cookies? Szczegóły: Polityka prywatności oraz cookies
Akceptuję