Szkolenie GDP dla transportu i spedycji

1. Strona Główna
2. GDP / DPD
3. Szkolenie GDP dla transportu i spedycji

Przewóz produktów farmaceutycznych rządzi się prawami: Prawa Farmaceutycznego oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Rozporządzenie obejmuje przepisy regulujące konieczność odpowiedniego oznaczenia towarów, wymogi zabezpieczenia przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych i zabezpieczenia przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą, a także konieczność ochrony przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników.

Przedsiębiorcy uczestniczący w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, stosują system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością.

1. Zarządzanie jakością
2. Personel
3. Pomieszczenia i sprzęt
4. Dokumentacja
5. Czynności
6. Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych
7. Działania zlecane podmiotom zewnętrznym
8. Kontrole wewnętrzne
9. Transport
10. Szczególne warunki dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi

TRANSPORT zgodnie z GDP

• przedsiębiorca dostarczający produkty lecznicze odpowiada za ich zabezpieczenie przed uszkodzeniem, fałszowaniem i kradzieżą oraz za zapewnienie, aby podczas transportu temperatura była utrzymywana w dopuszczalnych granicach;
• niezależnie od środka transportu należy zapewnić możliwość wykazania, że produkty lecznicze nie znajdowały się w warunkach, które mogłyby pogorszyć ich jakość i integralność;
• przy planowaniu transportu należy stosować podejście oparte na ocenie ryzyka.
• podczas transportu utrzymuje się wymagane warunki przechowywania produktów leczniczych w określonych granicach opisanych przez producenta bądź wskazanych na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym;
• jeżeli podczas transportu doszło do jakichś odchyleń, takich jak wahania temperatury, lub do uszkodzenia produktu leczniczego, niezwłocznie zgłasza się to przedsiębiorcy i odbiorcy tych produktów leczniczych;
• wprowadza się procedurę dotyczącą badania wahań temperatury i postępowania w przypadku odchyleń od wartości granicznych;
• przedsiębiorca odpowiada za to, aby pojazdy, sprzęt i pomieszczenia komór przeładunkowych używane w procesie transportu produktów leczniczych nadawały się do takiego zastosowania i stanowiły skuteczne zabezpieczenie przed warunkami, które mogłyby wpłynąć na jakość lub integralność produktów leczniczych;
• wprowadza się pisemne procedury dotyczące korzystania z pojazdów i sprzętu używanego w procesie dystrybucji oraz procedury ich konserwacji, które obejmują kwestie czyszczenia pojazdów i sprzętu oraz środki ostrożności;
• przeprowadza się oceny ryzyka tras dostawy, aby ustalić, w jakich przypadkach wymagana jest kontrola temperatury;
• sprzęt używany do monitorowania temperatury w czasie transportu w pojazdach lub w kontenerach jest regularnie, przynajmniej raz w roku, konserwowany i kalibrowany;
• do transportu produktów leczniczych używa się, jeżeli to możliwe, pojazdów i sprzętu specjalnie przeznaczonych do tego celu; jeżeli używane są inne pojazdy lub sprzęt, wprowadza się procedury zapewniające utrzymanie jakości produktów leczniczych;
• produkty lecznicze są doręczane na adres wskazany w specyfikacji wysyłkowej, pod nadzorem odbiorcy do jego pomieszczeń; nie pozostawia się produktów leczniczych w innych pomieszczeniach;
• przedsiębiorca wyznaczy osoby do obsługi dostaw nadzwyczajnych poza zwykłymi godzinami pracy przedsiębiorstwa oraz wprowadzi pisemne procedury dotyczące takich przypadków;
• jeżeli transport wykonywany jest przez stronę trzecią, musi zostać podpisana umowa z tym podmiotem
• przedsiębiorca powiadomi przewoźników o warunkach transportu danej przesyłki;
• jeżeli trasa przewozu obejmuje rozładunek i ponowny załadunek lub przechowywanie w komorze przeładunkowej, monitoruje się temperaturę oraz czystość i zabezpieczenie obiektów, w których tymczasowo przechowywane są produkty lecznicze;
• ogranicza się do minimum czas tymczasowego przechowywania produktów leczniczych oczekujących na kolejny etap trasy przewozu.