Norma PN EN ISO IEC 17025:2018
ISO 17025
Certyfikat ISO 17025:2018
Wdrażanie ISO 17025:2018
Szkolenia ISO 17025:2018
Aktualizacja ISO 17025
ISO 17025:2018
ISO 17025:2018 to standard przygotowania laboratorium badawczego lub wzorcującego do akredytacji PCA. W swoim najnowszym wydaniu dokumentacji ISO 17025 zintegrował się w z ISO 9001:2015, np. w zakresie postrzegania kontekstu czy stron zainteresowanych.
Certyfikat ISO 17025:2018
Przygotowujemy certyfikat ISO 17025:2018 do akredytacji laboratorium. Mamy największe doświadczenie w Polsce. Wiemy jak uzyskać certyfikat ISO 17025:2018? Wykonujemy aktualizację dokumentacji ISO 17025:2005 do wymogów ISO 17025:2018. Zrealizowaliśmy ponad 100 wdrożeń ISO 17025, szkoleń ISO 17025 i aktualizacji. Naszym klientom zapewniamy wsparcie i dokładne wytłumaczenie zmian w treści normy ISO 17025:2018 pdf.
Wykonujemy audyt zerowy ISO 17025 z zakresu wymagań normy ISO 17025:2018 oraz dokumentów akredytacji laboratorium DAB-07/DAP-04, DA-01, DA-02, DA-05, DA-06, DA-08. Przygotowujemy kompletną dokumentację ISO 17025:2018. Prowadzimy kompleksowo cały proces, łącznie ze szkoleniami dla personelu.
Wdrażanie ISO 17025
Specjalizujemy się we wdrażaniu ISO 17025 w trudnych laboratoriach, w tym prowadzonych przez ośrodki naukowo-badawcze PAN, UW, UZ, PG i inne. Wdrażanie ISO 17025:2018 realizujemy pod klucz. Prowadzimy szkolenia ISO 17025:2018, w tym szkolenie dla audytorów wewnętrznych ISO 17025 oraz szkolenie pełnomocnika ISO 17025. Nasi pracownicy są doświadczonymi audytorami technicznym PCA, wieloletnimi pracownikami Urzędu Miar, specjalistami w zakresie metrologii.
Wdrożenie ISO 17025 obejmuje:
- wykonanie auditu zerowego pod kątem wymagań PCA i normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02
- opracowanie całości dokumentacji ISO 17025:2018, tym polityki jakości, celów, dostosowania działań w odniesieniu do bezstronności i poufności w działalności laboratorium
- określenia struktury organizacji, działań dotyczących ryzyka i szans, usług zewnętrznych i dostaw, podejmowania decyzji o zgodności/niezgodności wyników z wymaganiami
- określenia polityki dotyczącej zapewnienia spójności pomiarowej i monitorowania jakości wyników, w tym przy wykorzystaniu PT/ILC
- wykonanie szkoleń z ISO 17025:2018, w tym w zakresie podstawowych wymagań normy ISO 17025; wymagań akredytacyjnych stawianych laboratoriom wynikających z dokumentów Polskiego Centrum Akredytacji: DAB-07, DAP-04, DA-01, DA-02, DA-05, DA-06, DA-08 oraz audytorów wewnętrznych wg normy ISO 17025:2018
- nielimitowany zakres dodatkowych konsultacji telefonicznych oraz poprzez e-mail
- weryfikacja wniosku o akredytację laboratorium PCA
- wsparcie w procesie akredytacji PCA (online - PCA nie pozwala na obecność konsultanta podczas auditu)
Służymy swoją wiedzą i pomocą potrzebną podczas wdrożenia systemu ISO 17025 w Państwa laboratoriach. Doradzimy przy wyborze organizatora badań biegłości lub w poszukiwaniu laboratoriów akredytowanych do porównań międzylaboratoryjnych.
Szkolenie ISO 17025
Pakuła Consulting prowadzi szkolenia ISO 17025:2018. Dotychczas przeszkoliliśmy ponad 1000 osób. Posiadamy liczne referencje oraz najlepszą opinię na rynku:
- Szkolenie ISO 17025:2018 – praktyczne zmiany w dokumentacji
- Szkolenie z podstaw ISO 17025:2018. Wymagania akredytacji PCA
- Szkolenie Audytora Wewnętrznego ISO 17025:2018
- Szkolenie Pełnomocnika ds. ISO 17025 oraz Kierownika Laboratorium
- Szkolenie ze spójności pomiarowej, wykorzystania materiałów odniesienia, certyfikowanych materiałów odniesienia oraz informacji zawartych w świadectwach wzorcowania i zapewnienia nadzorowania wyposażenia pomiarowego
- Szkolenie dla Najwyższego Kierownictwa z zakresu ISO 17025
Tematyka typowego szkolenia ISO 17025 obejmuje m.in.
- Struktura oraz terminy i definicje normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02.
- Zapewnienie bezstronności i poufności. Powiązanie pomiędzy normą PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 a normą PN-EN ISO 9001:2015-10.
- Wymagania dotyczące struktury - wymagania ogólne oraz wymagania techniczne w laboratorium badawczym.
- Wymagania dotyczące zasobów – personel, pomieszczenia i warunki środowiskowe, wyposażenie i spójność pomiarowa, wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz.
- Wymagania dotyczące procesu, przegląd zapytań, ofert i umów, wybór i walidacja metod badawczych, pobieranie próbek, postępowanie z obiektami do badań, zapisy techniczne, ocena niepewności pomiaru, potwierdzenie ważności wyników, raportowanie wyników, skargi, prace niezgodne z wymaganiami, nadzorowanie danych i zarządzanie informacją.
- PT/ILC, DA-05, Walidacja metod badawczych, szacowanie niepewności.
- Wymagania dotyczące systemu zarządzania: Opcja A, Opcja B.
- Analiza ryzyka i możliwości w systemie zarządzania jakością.
- Wymagania akredytacyjne DA-01, DAB-07. Spójność pomiarowa DA-06
- Audyt wew. w laboratorium badawczym / laboratorium wzorcującym.
- Przygotowanie laboratoriów do akredytacji PCA, harmonogram wdrożenia laboratoriów do akredytacji PCA.
Aktualizacja ISO 17025
Wykonujemy aktualizację dokumentacji ISO 17025 do wymogów ISO 17025:2018, razem z wymaganymi szkoleniami: norma PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 – Wymagania
- Struktura oraz terminy i definicje normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 – zmiany w stosunku do wymagań ISO/IEC 17025:2005
- Zapewnienie bezstronności i poufności
- Wymagania dotyczące struktury - wymagania ogólne oraz wymagania techniczne w laboratorium badawczym
- Wymagania dotyczące zasobów – personel, pomieszczenia i warunki środowiskowe, wyposażenie i spójność pomiarowa, wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz
- Wymagania dotyczące procesu – przegląd zapytań, ofert i umów, wybór i walidacja metod badawczych, pobieranie próbek, postępowanie z obiektami do badań, zapisy techniczne, ocena niepewności pomiaru, potwierdzenie ważności wyników, raportowanie wyników, skargi, prace niezgodne z wymaganiami, nadzorowanie danych i zarządzanie informacją
- Wymagania dotyczące systemu zarządzania: Opcja A, Opcja B
- Analiza ryzyka i możliwości w systemie zarządzania jakością
- Zajęcia praktyczne i sprawdzian wiedzy
Jak uzyskać akredytację ISO 17025 w PCA
Laboratorium ubiegające się o akredytację powinno mieć określony status prawny i organizacyjny gwarantujący bezstronność, niezależność i rzetelność. PCA nie udziela akredytacji na badania, wykonywane przy użyciu wyposażenia pomiarowo- badawczego i/lub pomieszczeń laboratoryjnych nie będących własnością laboratorium, wykorzystywanych w sposób uniemożliwiający wykazanie bezstronności i niezależności, zapewnienia poufności informacji i praw własności klienta oraz kompetencji w obszarze działań technicznych, np. na zasadzie umowy na dorywcze wykorzystanie. Dok DAB-07 z dnia 16.10.2013 r.
Służymy swoją wiedzą i pomocą potrzebną podczas wdrożenia systemu ISO 17025 w Państwa laboratoriach. Doradzimy przy wyborze organizatora badań biegłości lub w poszukiwaniu laboratoriów akredytowanych do porównań międzylaboratoryjnych. Posiadamy akredytację usług doradczych LAWP oraz PARP w CSR. Zostaliśmy 2 razy wyróżnieni tytułem Konsultanta Roku.
Wdrożenie ISO 17025 obejmuje:
- wykonanie auditu zerowego pod kątem wymagań PCA i normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02
- opracowanie całości dokumentacji ISO 17025:2018, tym polityki jakości, celów, dostosowania działań w odniesieniu do bezstronności i poufności w działalności laboratorium
- określenia struktury organizacji, działań dotyczących ryzyka i szans, usług zewnętrznych i dostaw, podejmowania decyzji o zgodności/niezgodności wyników z wymaganiami
- określenia polityki dotyczącej zapewnienia spójności pomiarowej i monitorowania jakości wyników, w tym przy wykorzystaniu PT/ILC
- wykonanie szkoleń z ISO 17025:2018, w tym w zakresie podstawowych wymagań normy ISO 17025; wymagań akredytacyjnych stawianych laboratoriom wynikających z dokumentów Polskiego Centrum Akredytacji: DAB-07, DAP-04, DA-01, DA-02, DA-05, DA-06, DA-08 oraz audytorów wewnętrznych wg normy ISO 17025:2018
- nielimitowany zakres dodatkowych konsultacji telefonicznych oraz poprzez e-mail
- weryfikacja wniosku o akredytację laboratorium PCA
- wsparcie w procesie akredytacji PCA (online - PCA nie pozwala na obecność konsultanta podczas auditu)
ISO 17025 wymagania dla laboratoriów akredytowanych przez PCA:
- Podstawowe informacje o podmiocie (NIP, KRS, REGON)
- Określić obszar działania laboratorium
- Określić strukturę organizacyjną, opisać działania gwarantujące bezstronność i poufność
- Ustalić kierownictwo laboratorium ponoszące pełną odpowiedzialność
- Posiadać odpowiednie zabezpieczenie (ubezpieczenie lub rezerwy) pozwalające na ponoszenie odpowiedzialności
- Zdefiniować zakres laboratorium w obszarze, którym spełnione są wymagania normy
- Zapewnić kompetentny, bezstronny, wewnętrzny i zewnętrzny personel z określonymi odpowiedzialnościami
- Udokumentować wymagania dla pomieszczeń i środowiska warunkujących prowadzenie laboratorium
- Ustanowić proces zarządzania wyposażeniem obejmujący działania zapewniające prawidłowe funkcjonowanie laboratorium
- Zagwarantować, że zewnętrzne usługi i dostawy spełniają określone wymagania
- Ustanowić i utrzymywać spójność pomiarową wyników pomiarów wykonywanych w laboratorium
- Określić wymagania dla procesów: przegląd zapytań, ofert i umów; wybór, weryfikację i walidację metod; pobieranie próbek; postępowanie z obiektami do badań i wzorcowań; zapisy techniczne; obliczanie niepewności pomiaru; potwierdzenie przydatności wyników; przedstawianie wyników; skargi; praca niezgodna z wymaganiami oraz nadzór nad danymi – zarządzanie informacją
Wymagania prawne w zakresie legalizacji i wzorcowania przyrządów pomiarowych
ISO w laboratorium medycznym - akredytacja wg normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018
Walidacja metod badawczych akredytowanego laboratorium wg ISO 17025:2018
Zmiany w dokumentacji ISO 17025:2018
Klienci wystawiają Pakuła Consulting opinię dotyczącą ISO 17025
 |
Kompetencje wykładowcy były adekwatne do stawianych wymagań, a jego postawa charakteryzowana się profesjonalizmem i zaangażowaniem. W związku z powyższym nie znajdujemy zastrzeżeń do profesjonalizmu firmy Pakuła Consulting i rekomendujemy świadczone usługi w zakresie jak wyżej. |
 |
Szkolenia i warsztaty przebiegały sprawnie, w miłej atmosferze oraz na wysokim poziomie merytorycznym. Konsultant firmy Pakuła Consulting okazał się być metrologiem z dużym doświadczaniem w zakresie prowadzenia audytów ISO 17025, zgodnych z wymaganiami PCA. Doceniamy przekazaną wiedzę oraz profesjonalnie przygotowane materiały szkoleniowe. Dlatego udzielmy referencji firmie Pakuła Consulting w zakresie prowadzenia szkolenia z wymogów PN-EN ISO/IEC 17025:2005 w laboratorium. |
 |
Środowiskowe Laboratorium Mikrospektroskopii NanoFun w Instytucie Fizyki Polskiej Akademii Nauk udziela rekomendacji firmie Pakuła Consulting z Łodzi w zakresie konsultacji, szkoleń oraz opracowania dokumentacji, na zgodność z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2005 . Prace zostały wykonane bez zastrzeżeń oraz w wymaganym terminie. Potwierdzamy kompetencje firmy Pakuła Consulting oraz znajomość specyfiki prowadzenia wdrożenia ISO 17025 w ośrodku naukowo-badawczym. |
 |
Rekomenduję firmę Pakuła Consulting, jako solidną, w pełni przygotowaną do prowadzenia szkolenia z zakresu nadzoru nad wyposażeniem pomiarowym, zgodnie z wymaganiami PN-EN ISO 10012:2004, DA-06, ILAC-G24. Potwierdzamy, że szkolenie było prowadzone na wysokim poziomie merytorycznym, w sposób zrozumiały i bardzo konkretny. Życzylibyśmy sobie, aby zawsze wszystkie szkolenia były przygotowywane i prowadzone w taki sposób, zwłaszcza w trudnej tematyce. |
FAQ
Co to jest certyfikat akredytacji ISO 17025?
Certyfikat akredytacji ISO 17025 jest uznaniem kompetencji laboratorium w ramach prowadzonej działalności laboratoryjnej. Akredytacja uzyskiwana w PCA potwierdza wiarygodność prowadzonych badań/wzorcowań i uzyskiwanych przez laboratorium wyników.
Czego dotyczy certyfikat akredytacji ISO 17025?
Certyfikat akredytacji potwierdza, że w laboratorium wdrożyło, utrzymuje i stale doskonali system zarządzania zgodny z wymaganiami normy ISO 17025 w deklarowanym zakresie działalności laboratoryjnej, a wyniki w nim otrzymywane są miarodajne i wiarygodne.
Jak wdrożyć ISO 17025?
Wdrożenie systemu zarządzania w laboratorium powinno postępować etapami:
- Etap 1 Podjęcie decyzji o rodzaju prowadzonej działalności, laboratorium badawcze/wzorcujące
- Etap 2 Zapoznanie się z wymaganiami zawartymi w normie odniesienia ISO 17025 oraz dokumentami PCA w odniesieniu do rodzaju działalności laboratorium
- Etap 3 Wdrożenie wymagań zawartych w powyższych dokumentach tworząc udokumentowany system zarządzania
- Etap 4 Zebranie dowodów na prowadzoną działalność laboratoryjną
- Etap 5 Dokonanie opłaty wstępnej i złożenie wniosku do PCA
- Etap 6 Oczekiwanie na przeprowadzenie procesu akredytacji.
Ile kosztuje uzyskanie certyfikatu akredytacji ISO 17025?
Na koszt uzyskania akredytacji będzie składać się: koszt wdrożenia systemu zarządzania w laboratorium, koszty związane z walidacją metod, oceną niepewności pomiaru, koszty związane z udziałem w badaniach biegłości/porównaniach międzylaboratoryjnych (PT/ILC), koszt nadzorowania wyposażenia pomiarowego (wzorcowania) oraz koszty auditu akredytacyjnego opisane w dokumencie PCA DA-04. Należy liczy się z kosztami od kilku do kilkunastu tysięcy.
