ISO w laboratorium medycznym - akredytacja wg normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018

1. Strona Główna
2. ISO 17025
3. ISO w laboratorium medycznym

System zarządzania jakością w laboratorium badawczym/wzorcującym zgodny z normą ISO 17025:2018. Norma ISO 17025:2018 pt. „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących” określa kryteria dotyczące laboratoriów, chcących wykazać swoje kompetencje do przeprowadzania badań i/lub wzorcowań łącznie z pobieraniem próbek. Norma ta dotyczy wszystkich laboratoriów, niezależnie od liczby personelu czy zakresu działalności dotyczącej badań i/lub wzorcowań.

Jeżeli laboratorium badawcze/wzorcujące spełnia wymagania normy ISO 17025:2018, to badania i wzorcowania wykonuje się w systemie zarządzania, który spełnia wymagania ISO 9001.

Punkty normy ISO 17025:2018 – dobra praktyka laboratoryjna

Organizacja laboratorium akredytowanego na zgodność z ISO 17025:2018 musi:

• ponosić odpowiedzialność prawną
• określić strukturę organizacyjną i system zarządzania
• posiadać kluczowy personel (wraz z zakresem odpowiedzialności), który bierze udział w badaniach i/lub wzorcowaniach lub ma wpływ na wykonywanie ich w laboratorium
• posiadać procedury do zapewnienia klientom ochronę poufnych informacji
• wyznaczyć spośród personelu kierownika ds. jakości
• zapewnić, aby personel był świadomy ważności swoich działań i ich wpływu na osiągnięcie celów systemu zarządzania

Wdrożenie systemu zarządzania ISO 17025:2018 w laboratorium

Laboratorium powinno ustanowić, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania właściwy dla zakresu jego działalności. Najwyższe kierownictwo powinno dostarczyć dowód swojego zaangażowania w tworzenie i ciągłe doskonalenie systemu ISO 17025:2018. Najwyższe kierownictwo powinno zakomunikować w organizacji znaczenie spełnienia wymagań klienta. Księga jakości ISO 17025:2018 powinna zawierać procedury wspomagające oraz techniczne. W księdze jakości powinny być określone role i odpowiedzialność kierownictwa technicznego i kierownika ds. jakości.

Nadzór nad dokumentami dotyczącymi ISO 17025

Laboratorium powinno określić procedury nadzoru nad wszystkimi dokumentami systemu ISO 17025:2018. Wszystkie dokumenty wydawane personelowi powinny być przeglądanie i zatwierdzane do stosowania przez upoważniony personel.

Dokumenty są okresowo przeglądane i nowelizowane Nieważne lub nieaktualne dokumenty są odpowiednio oznakowane. Cała dokumentacja ISO 17025:2018 powinna być odpowiednio zidentyfikowana. Laboratorium powinno ustanowić i utrzymywać procedury identyfikacji, dostępu, katalogowania, przechowywania zapisów dotyczących jakości i zapisów technicznych. Wszystkie zapisy powinny być czytelne oraz przechowywane tak, aby były łatwe do odszukania. Zapisy mogą być na dowolnym nośniku danych. Wszystkie zapisy powinny być przechowywane w sposób zapewniający bezpieczeństwo i poufność.

Przegląd zamówień, ofert i umów w laboratorium, a ISO 17025

Laboratorium powinno ustanowić procedury dotyczące zamówień, ofert i umów

• Określić czy laboratorium posiada niezbędne zasoby materialne, personalne oraz informację aby spełnić wymagania klienta
• sprawdzać, czy wybrana przez nas metoda badań spełnia oczekiwania klienta
• sprawdzać, czy wszystkie rozbieżności pomiędzy zamówieniem a umową,
• konsultować z klientem przed rozpoczęciem prac a Klient powinien być poinformowany o wszystkich odstępstwach

Podwykonawstwo badań i wzorcowań

• Jeżeli laboratorium podzleca pracę (nadmierne obciążenie pracą, tymczasowa niezdolność), praca ta przekazana jest kompetentnemu podwykonawcy
• Laboratorium informuje pisemnie klienta o podwykonawstwie
• Laboratorium odpowiada przed klientem za pracę podwykonawców, chyba że wskazani zostali oni przez klienta
• Laboratorium powinno prowadzić rejestr podwykonawców oraz prowadzić zapisy dowodów ich zgodności z wymaganiami niniejszej normy

Zakupy usług i dostaw przez laboratorium

• Laboratorium powinno mieć procedury dotyczące wyboru i zakupu usług i dostaw wpływających na jakość badań Laboratorium powinno zapewnić, że dostawy odczynniki i materiały pomocnicze zostaną dokładnie sprawdzone przed wprowadzeniem ich do użytku
• Przed zamówieniem wyspecjalizowanych pozycji należy sprawdzić dokumenty zakupu pod względem zawartości technicznej
• Laboratorium powinno oceniać dostawców materiałów pomocniczych, dostaw i usług

Skargi

• Laboratorium powinno ustalić procedurę rozpatrywania skarg otrzymanych od klienta ich rozpatrywania i podejmowania działań korygujących

Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i/lub wzorcowań

Laboratorium powinno ustalić politykę i procedurę uruchamianą, gdy jakikolwiek aspekt badania lub wynik nie odpowiada procedurom laboratorium lub wymaganiom uzgodnionym z klientem. Procedura powinna zapewnić, że:

• ustanowiono odpowiedzialność dotyczącą zarządzania pracą niezgodną z wymaganiami
• ocenę znaczenia pracy niezgodnej z wymaganiami
• bezzwłocznie podejmuje się korekcję gdy jest to niezbędne informujemy klienta a wyniki anulujemy
• określono odpowiedzialność za wznowienie pracy

Działania korygujące

Należy nadać stosowne uprawnienia do wdrożenia działania korygującego kiedy zostanie stwierdzona praca niezgodna z wymaganiami, odstępstwa od procedur i polityk w systemie jakości. Procedura działań korygujących powinna skupić się na ustaleniu przyczyny problemu, określeniu działania korygującego co do którego istnieje największe prawdopodobieństwo wyeliminowania problemu i ponownemu jego wystąpieniu. Laboratorium powinno wdrożyć wszystkie niezbędne zmiany wynikające z działań korygujących, a jeśli to konieczne przeprowadzić audyt sprawdzający podjęte działania.