Zmiany w dokumentacji ISO 17025:2018

1. Strona Główna
2. ISO 17025
3. Zmiany w dokumentacji ISO

Wymagania ogólne ISO 17025:2018

Prowadzenie działalności laboratorium w sposób gwarantujący bezstronność oraz zarządzana w taki sposób, aby chronić bezstronność. Kierownictwo laboratorium zobowiązuje się do bezstronności działań laboratoryjnych i nie może ulegać naciskom handlowym, finansowym lub innym, które mogłyby naruszyć bezstronność. Laboratorium na bieżąco identyfikuje zagrożenia dla bezstronności. Obejmuje to ryzyka, które wynikają z jego działalności, relacji z personelem lub pomiędzy nim. Jednak istnienie takich powiązań niekoniecznie stanowi ryzyko dla bezstronności laboratorium. Laboratorium powinno być w stanie wykazać, w jaki sposób eliminuje lub minimalizuje ryzyko związane z bezstronnością.

Wymagania dotyczące systemu zarządzania ISO 17025:2018

Laboratorium powinno ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania, który gwarantuje spełnienie wymagań normy i zapewnienie jakości wyników laboratoryjnych. Oprócz spełnienia wymagań zawartych w punktach 4 do 7, laboratorium wdroży system zarządzania zgodnie z Opcją A lub Opcją B.

Aneks B (informacyjny)

Wzrasta potrzeba zapewnienia, że laboratoria będące częścią dużych organizacji lub oferujące inne usługi, działają zgodnie z systemem zarządzania jakością który może być traktowany jako zgodny z wymaganiami normy ISO 9001 Norma wskazuje na dwie opcje dotyczące wymagań odnoszących się do wdrożenia systemu zarządzania w laboratorium: A i B

Opcja A

System zarządzania laboratorium powinien obejmować co najmniej:

• dokumentację systemu zarządzania;
• nadzór nad dokumentami systemu zarządzania;
• nadzór nad zapisami;
• działania dotyczące ryzyk oraz szans;
• doskonalenie;
• działanie korygujące;
• audity wewnętrzne;
• przeglądy zarządzania.

Opcja B

Laboratorium, które ustanowiło i utrzymuje system zarządzania zgodny z wymaganiami ISO 9001 i jest w stanie wspierać i wykazać stałe spełnienie wymagań Rozdziałów 4 do 7, spełnia również wymagania systemu opisane w 8.2 do 8.9.

Wymagania dotyczące struktury laboratorium na zgodność z normą ISO 17025:2018

Laboratorium:

• powinno być podmiotem prawnym lub określoną częścią podmiotu prawnego, który jest prawnie odpowiedzialny za działania laboratoryjne,
• powinno wskazać kierownictwo, które ponosi pełną odpowiedzialność za laboratorium,
• powinno określić i udokumentować zakres w obszarze którym spełnione są wymagania normy oraz powinno deklarować zgodność z niniejszą normą w odniesieniu do tego zakresu.

Laboratorium powinno:

• Określić strukturę organizacyjną i zarządzania laboratorium oraz relacje między zarządzaniem, działalnościami technicznymi i służbami pomocniczymi,
• Określić odpowiedzialność, uprawnienia i wzajemne powiązania całego personelu mającego wpływ na wyniki działalności laboratoryjnej,
• Udokumentować swoje procedury w stopniu niezbędnym do zapewnienia spójnej realizacji działalności laboratoryjnej.

Laboratorium musi posiadać personel, który, niezależnie od innych obowiązków, posiada uprawnienia i zasoby niezbędne do wykonywania ich obowiązków, w tym:

• wdrożenie, utrzymanie i doskonalenie systemu zarządzania;
• identyfikacja odstępstw od systemu zarządzania lub procedur wykonywania badań;
• inicjowanie działań mających na celu zapobieganie lub minimalizowanie odstępstw;
• raportowanie do kierownictwa laboratorium na temat działania systemu zarządzania i potrzebach jego doskonalenia,
• zapewnienia skuteczności działalności laboratoryjnej.

Wymagania dotyczące zasobów ludzkich laboratorium wdrażającego ISO 17025:2018

Personel laboratorium, wewnętrzny lub zewnętrzny powinien działać bezstronnie, być kompetentny i pracować zgodnie z systemem zarządzania. Laboratorium powinno udokumentować wymagania dotyczące kompetencji dla każdej funkcji wpływającej na wyniki działań laboratoryjnych, w tym wymagania dotyczące wykształcenia, kwalifikacji, szkolenia, wiedza techniczna, umiejętności i doświadczenie. Laboratorium powinno zapewnić, aby personel posiadał kompetencje do realizacji działalności laboratoryjnej oraz do oceny znaczenia odstępstw. Kierownictwo laboratorium powinno zakomunikować personelowi jego obowiązki, odpowiedzialności i uprawnienia.

Laboratorium powinno upoważnić personel do wykonywania określonych czynności laboratoryjnych w tym:

• opracowywania, modyfikacji, weryfikacji i walidacji metod,
• analizę wyników, w tym stwierdzenia zgodności lub wydawanie opinii i interpretacji,
• raportowanie, przegląd i autoryzację wyników.

Wyposażenie akredytowanego laboratorium badawczego PCA lub wzorcującego

Laboratorium powinno mieć dostęp do wyposażenia (przyrządy pomiarowe, oprogramowanie, normy, materiały odniesienia, odczynniki) , które są wymagane do prawidłowego wykonywania badań laboratoryjnych i które mogą wpływać na wynik. Laboratorium powinno posiadać procedurę dotyczącą postępowania, transportu, przechowywania, użytkowania i konserwacji wyposażenia w celu zapewnienia właściwego funkcjonowania i zabezpieczenia przed zanieczyszczeniem lub pogorszeniem stanu. Laboratorium powinno zweryfikować czy wyposażenie spełnia wyspecyfikowane wymagania, zanim zostanie włączone lub przywrócone do użytkowania. Wyposażanie stosowane do pomiarów powinno zapewnić wymagana dokładność pomiaru i/lub niepewność pomiaru niezbędna do uzyskania ważnego wyniku. Przyrządy pomiarowe powinny być wzorcowane, gdy:

• dokładność pomiaru lub niepewność pomiaru wpływa na ważność zgłaszanych wyników, lub
• wymagane jest wzorcowanie przyrządu w celu ustalenia spójności pomiarowej zgłoszonego wyniku.

Laboratorium powinno ustanowić program wzorcowania, który powinien być przeglądany w celu utrzymania zaufania do wzorcowania. Wszystkie przyrządy wymagające wzorcowania lub mające zdefiniowany okres ważności są oznakowane, kodowane lub zidentyfikowane w inny sposób, aby umożliwić użytkownikowi przyrządu łatwą identyfikację statusu wzorcowania lub okresu przydatności.

Spójność pomiarowa wg PN EN ISO IEC 17025:2018

Spójność pomiarowa powinna być osiągana poprzez wzorcowanie w kompetentnych laboratoriach, które posiadają odpowiednią zdolność pomiarową i mogą wykazać spójność pomiarową we wzorcowaniach. Laboratorium powinno zapewnić, aby wyniki pomiarów były powiązane z Międzynarodowym Układem Jednostek (SI) poprzez:

• wzorcowanie przeprowadzone przez kompetentne laboratorium,
• certyfikowane wartości certyfikowanych materiałów odniesienia o wykazanej spójności pomiarowej z SI dostarczanych przez kompetentnego producenta,
• bezpośrednia realizację jednostki miary SI potwierdzona przez porównani, bezpośrednie lub pośrednie z państwowymi lub międzynarodowymi wzorcami.

Jeżeli spójność pomiarowa z jednostkami SI nie jest technicznie możliwa, laboratorium powinno wykazać spójność pomiarową z właściwym odniesieniem:

• certyfikowane wartości certyfikowanych materiałów odniesienia dostarczanych przez kompetentnego producenta,
• wyniki referencyjnych procedur pomiarowych, określonych metod, które są szczegółowo opisane i zaakceptowane jako dostarczające wyniki pomiarów przydatne do ich zamierzonego zastosowania i które są potwierdzone właściwym porównaniem.

Wybór, weryfikacja i walidacja metod

Stosowanie odpowiednich metod i procedur dla wszystkich badań i/lub wzorcowań, które spełniają potrzeby klienta i są właściwie dla działalności laboratoryjnej których się podejmuje

Wszystkie metody, procedury i dokumentacja uzupełniająca jak instrukcje, normy i dane odniesienia istotne dla działalności laboratoryjnej powinny być stale aktualizowane i łatwo dostępne dla personelu. Laboratorium powinno zapewnić stosowanie ostatniej ważnej wersji metody, chyba że jest to niewłaściwe lub niemożliwe. Odstępstwa od metod dotyczących badań dopuszcza się tylko wówczas, gdy są one udokumentowane, technicznie uzasadnione, zatwierdzone oraz zaakceptowane przez klienta.

Laboratorium waliduje nieznormalizowane metody, metody opracowane w laboratorium oraz znormalizowane metody stosowane poza ich zamierzonym zakresem lub w inny sposób zmodyfikowane. Walidacja będzie na tyle obszerna, na ile jest to konieczne przy danym zastosowaniu lub obszarze zastosowania. Techniki stosowane do walidowania metod mogą być jedną z następujących metod lub ich kombinacją:

• wzorcowanie, lub wyznaczenie błędu systematycznego i precyzji przy użyciu wzorców odniesienia lub materiałów odniesienia;
• systematyczna ocena czynników wpływających na wynik;
• badanie odporności metody poprzez zmianę kontrolowanych parametrów, takich jak temperatura, objętość dozowana;
• porównanie wyników uzyskanych z innymi zwalidowanymi metodami;
• porównania międzylaboratoryjne.

Laboratorium przechowuje następujące zapisy z walidacji:

• zastosowana procedura walidacyjna;
• specyfikacja wymagań;
• określenie cech charakterystycznych metody;
• uzyskane wyniki;
• Stwierdzenia walidacyjnego dotyczącego metody, wskazującego na jego przydatność do zamierzonego zastosowania.

Pobieranie próbek w laboratorium akredytowanym na zgodność z PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02

Laboratorium powinno dysponować planem i metodą pobierania próbek, jeżeli pobiera próbki substancji, materiałów które są następnie badane lub wzorcowane. Metoda pobierania próbek zawiera informacje dotyczące czynników, które mają być kontrolowane, aby zapewnić ważność wykonywanych badań. Pobieranie próbek plan i metoda są dostępne w miejscu pobrania próbki. Metoda pobierania próbek powinna opisywać:

• wybór próbek lub miejsc,
• plan pobierania próbek,
• przygotowanie i postępowanie z próbkami w celu przygotowania do dalszych badań lub wzorcowań.

Laboratorium przechowuje zapisy z próbkowania, które stanowią część badań. Zapisy te obejmują, w stosownych przypadkach:

• odniesienie do zastosowanej metody pobierania próbek;
• data i czas pobierania próbek;
• dane służące do identyfikacji i opisu próbki (np. numer, ilość, nazwa);
• identyfikacja personelu wykonującego pobieranie próbek;
• identyfikacja użytego sprzętu;
• warunki środowiskowe lub transportowe;
• schematy lub inne równoważne środki służące do określenia lokalizacji próbkowania, w stosownych przypadkach;
• odstępstwa, wyłączenia z metody pobierania próbek i planu pobierania próbek.

Postępowanie z obiektami do badań lub wzorcowań

Laboratorium musi posiadać procedurę transportowania, przyjmowania i postępowania z obiektami do badań lub wzorcowań oraz ich zabezpieczania, przechowywania, pozbywania się lub zwracania z zachowaniem ochrony interesów laboratorium i klienta. Laboratorium powinno mieć system jednoznacznego identyfikowania badanych lub wzorcowancyh obiektów. Identyfikację należy zachowywać cały czas gdy laboratorium ponosi odpowiedzialność za obiekt. Jeżeli obiekty wymagają przechowywania lub kondycjonowania w określonych warunkach środowiskowych, warunki te powinny być utrzymywane, monitorowane i zapisywane.

Ocena niepewności pomiaru

Laboratorium powinno identyfikować składowe niepewności pomiaru. Przy ocenie niepewności pomiaru należy wziąć pod uwagę wszystkie składowe, w tym wynikające z pobierania próbek, stosując odpowiednie metody analizy. Laboratorium, które wykonuje wzorcowania w ty własnych urządzeń powinno oceniać niepewność pomiaru dla wszystkich wzorcowań. Laboratorium, które wykonuje badania powinno oceniać niepewność pomiaru. W przypadku, gdy metoda badawcza wyklucza ścisłą ocenę niepewności pomiaru, szacowanie powinno być oparte na wiedzy o zasadach teoretycznych lub praktycznym doświadczeniu w realizacji metody.

Sprawozdania z badań, gdy jest to konieczne do interpretacji wyników badań zawierać powinny:

• informacje o specyficznych warunkach badania, takich jak warunki środowiskowe,
• jeżeli to istotne, stwierdzenie zgodności z wymaganiami lub specyfikacjami,
• jeżeli ma to zastosowanie , niepewność pomiaru przedstawiona
• w tych samych jednostkach miary co wielkość mierzona,
• jeżeli to właściwe opinie i interpretacje,
• dodatkowe informacje, które mogą być wymagane w określonych metodach, przez organy regulacyjne lub wymagania klientów.

Świadectwo wzorcowania zawiera również:

• warunki środowiskowe, w których wykonano wzorcowanie
• niepewność pomiaru
• stwierdzenie jak zachowano spójność pomiarową wyników pomiarów,
• wyniki przed i po każdej adjustacji lub naprawie, jeżeli są dostępne,
• jeżeli to istotne, stwierdzenie zgodności z wymaganiami,
• jeżeli to właściwe opinie i interpretacje.

Świadectwo wzorcowania nie powinny zawierać jakichkolwiek zaleceń dotyczących czasu ponownego wzorcowania, z wyjątkiem sytuacji, kiedy uzgodniono to z klientem.

Raportowanie pobierania próbek – wymagania szczegółowe.

Gdy laboratorium jest odpowiedzialne za pobieranie próbek, raporty powinny zawierać:

• datę pobierania próbek,
• jednoznaczną identyfikacje przedmiotu lub materiału podlegającego pobieraniu próbek,
• miejsce pobierania próbek,
• odniesienia do planu pobierania próbek i metody pobierania,
• szczegóły dotyczące warunków środowiskowych podczas poboru próbek,
• informacje wymagane do oceny niepewności pomiaru późniejszych badań lub wzorcowań.