Szkolenie GDP DPD dla hurtowni farmaceutycznych

Szkolenie audytor wewnętrzny GDP DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Szkolenie Pełnomocnik ds. GDP DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej


Szkolenie GDP DPD dla hurtowni farmaceutycznych


Tematyka

  1. Zarządzanie jakością, ocena ryzyka, częste problemy
  2. Personel
  3. Pomieszczenia, sprzęt oraz higiena
  4. Dokumentacja
  5. Czynności – kwalifikacja dostawców, kwalifikacja odbiorców, przyjmowanie produktów leczniczych, przechowywanie, niszczenie produktów leczniczych, kompletowanie dostaw, dostawy, eksport do państw trzecich
  6. Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych
  7. Działania zlecane podmiotom zewnętrznych
  8. Audyty wewnętrzne
  9. Transport
  10. Szczególne warunki dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi
  11. Omówienie wymagań prawnych :
    • Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r w sprawie DPD.
    • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne z póź. zm.
    • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
    • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej.
  12. Omówienie obowiązków i uprawnień Osoby Odpowiedzialnej.
  13. Mapowanie temperatury i organizacja logistyczna, zarządzanie łańcuchem chłodniczym,
  14. Zmiana opakowań i oznakowań oraz zarządzanie materiałami do prób



Szkolenie audytor wewnętrzny GDP DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej


Tematyka

  1. Wymagania Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
  2. Omówienie wymagań normy ISO 19011:2011 Wytyczne auditowania systemów zarządzania
    • etapy auditu DPD,
    • przygotowanie planu auditu DPD,
    • tworzenie list pytań kontrolnych,
    • techniki przeprowadzania auditów i rozmów audytowych,
    • problemy komunikacyjne podczas auditu,
    • postawy audytowanych i reakcje na nie,
    • zasady prowadzenia audytu DPD,
    • zakończenie auditu DPD
  3. Analiza przypadku oraz egzamin z prowadzenia audytu systemu zarządzania jakością, zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 w sprawie DPD.


Szkolenie Pełnomocnik ds. GDP DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej


Szkolenie obejmowało tematykę : Prezentacja norm ISO 9001 i ISO 9004; zarządzanie procesowe - mapowanie, opisy i pomiary procesów; dokumentacja systemu zarządzania jakością; Omówienie wymagań prawnych; rola; audyt dostawcy; zarządzanie kosztami jakości; działania korygujące i zapobiegawcze; badanie satysfakcji klientów; przegląd zarządzania w systemie ISO 9001; zadania praktyczne i sprawdzian.

  1. Omówienie wymagań prawnych:
    • Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r w sprawie DPD.
    • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne z póź. zm.
    • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
    • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej.
  2. Omówienie struktury dokumentacji GDP DPD
  3. Zadania i zakres odpowiedzialności pełnomocnika GDP DPD
  4. Omówienie odpowiedzialności personelu
  5. Omówienie zakresu prowadzenia auditów wewnętrznych DPD i sposobu ich dokumentowania
  6. Audyt dostawcy
  7. Niezgodności oraz działania korygujące i zapobiegawcze
  8. Ocena skuteczności oraz doskonalenie systemu zarządzania jakością GDP DPD
  9. Przeglądy zarządzania DPD



Klienci wystawiają Pakuła Consulting opinię dotyczącą szkolenia GDP/DPD



Referencje DPD ROBI

Firma Pakuła Consulting była odpowiedzialna za przygotowanie dokumentacji DPD/GDP, przeprowadzenie szkoleń DPD/GDP oraz przygotowanie do certyfikacji DPD/GDP. Wszystkie prace wykonany były zgodnie z harmonogramem. Dlatego z przekonaniem polecamy współpracę z firmą Pakuła Consulting.

 

ROBI, Małgorzata Szuwarowska, Pełnomocnik ds. DPD


Kalendarz wolnych terminów oraz ceny szkoleń dostępne są w sekretariacie firmy tel. 42/ 639-50-83 e-mail: sekretariat@pakulaconsulting.pl


Formularz zgłoszeniowy


Kontakt

ul. Łąkowa 27B, lok. 23
90-554 Łódź

538 485 581
42 639 50 83

sekretariat@pakulaconsulting.pl

Formularz kontaktowy


PakulaConsulting 2021 © All rights reserved
Realizacja: DamianGuzek.com


Pakuła Consulting używa plików cookies. Zapamiętują one ustawienia (np.: ukrycie banerów). Używane są one również przez Google AdSense. Jeżeli nie zgadzasz się z takim wykorzystaniem, możesz uniemożliwić używanie ciasteczek, korzystając z odpowiednich ustawień przeglądarki.

[X]

W związku z COVID-19, na Państwa życzenie
prowadzimy
szkolenia, konsultacje, wdrożenia, audyty
ON-LINE