Wymagania DPD (GDP)
dla transportu i spedycji farmaceutycznej
Zasady transportu produktów leczniczych, wymagania higieniczne dla kierowców, dokumentacja pojazdu, monitorowanie temperatury oraz postępowanie w sytuacjach kryzysowych zgodne z wytycznymi Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Dokumenty pojazdu i kierowcy
Kierowca odpowiedzialny jest za posiadanie w czasie jazdy wszystkich wymaganych dokumentów. Jest to jeden z podstawowych wymogów kontrolowanych podczas audytów klientowskich i inspekcji GDP.
Wymagane dokumenty kierowcy GDP:
- Dowód rejestracyjny pojazdu i naczepy z aktualnym badaniem technicznym
- Oryginał aktualnej polisy ubezpieczeniowej OC pojazdu i naczepy
- Aktualna winieta oraz, w przypadku przejazdu przez inne kraje, potwierdzenie opłaty zgodne z wymaganiami tych krajów
- Prawo jazdy
- Świadectwo kwalifikacji lub zaświadczenie firmowe o posiadanych kwalifikacjach
- Wypis z licencji
- Upoważnienie do użytkowania pojazdu i naczepy (jeśli dotyczy)
- Dokument ATP
- Zaświadczenie do celów sanitarno-epidemiologicznych
Kontrola ładowni i zabiegi higieniczne
Przed każdym załadunkiem farmaceutycznym przeprowadza się kontrolę wizualną ładowni i niezbędne zabiegi higieniczne. Prawidłowe udokumentowanie tych czynności jest wymogiem systemu DPD (GDP).
Kontrola przed załadunkiem
Przed przystąpieniem do załadunku przeprowadza się kontrolę wizualną ładowni. Sprawdza się czystość powierzchni ładunkowych, szczelność poszycia oraz uszczelek drzwi. Stwierdzone nieprawidłowości należy usunąć przed ważeniem pojazdu i załadunkiem. Ładownia musi być czysta, pusta i wolna od zapachów poprzednich ładunków.
Kolejność zabiegów higienicznych
- Czyszczenie na sucho (zamiatanie, szczotkowanie) od góry ku dołowi
- Mycie wodą z detergentem
- Płukanie
- Dezynfekcja (środek musi pozostawać na powierzchni min. 5 minut)
- Dokumentacja w Rejestrze mycia i dezynfekcji skrzyni ładunkowej
Zasady mycia i dezynfekcji
Zabiegi rozpoczynamy od miejsc położonych najwyżej, stopniowo schodząc w dół, aby uniknąć wtórnego zanieczyszczenia.
Dezynfekcja jest skuteczna wyłącznie po wcześniejszym myciu. Środki dezynfekujące z aktywnym chlorem stosuje się tylko na powierzchniach gładkich (stal nierdzewna, aluminium).
Każdy zabieg mycia i dezynfekcji dokumentuje się w rejestrze. Osoba dokonująca czynności wpisuje fakt jej wykonania, a osoba postronna potwierdza skuteczność.
Zasady transportu produktów leczniczych
Przewóz produktów leczniczych realizuje się pojazdami z naczepami izotermicznymi wyposażonymi w agregaty chłodnicze. Warunki transportu dla każdego zlecenia ustalane są ze zleceniodawcą i poddawane weryfikacji podczas i po realizacji.
Ocena środka transportu przed załadunkiem
- Powierzchnia ładunkowa dostosowana do przewożonych ładunków, łatwa do czyszczenia i dezynfekcji
- Podłoga z materiału wodoodpornego, antypoślizgowego, odpornego na korozję
- Dobry stan techniczny pojazdu, brak obcych zapachów, pyłu, szkodników
- Sprawność agregatów utrzymujących temperaturę oraz urządzeń pomiarowych
- Produkt przygotowany do transportu: czysty, nieuszkodzony, w wymaganej temperaturze
Nadzorowanie parametrów transportu
- Stały monitoring temperatury na urządzeniach kontrolnych podczas przewozu
- Monitorowanie wilgotności specyficznej dla danego produktu
- Rejestrowanie wyników w dokumentacji (zeszyty, raporty lub dane elektroniczne)
- Ochrona przed uszkodzeniami mechanicznymi i zanieczyszczeniami fizyko-chemicznymi
- Czuwanie nad sprawnością agregatów i urządzeń kontrolnych przez cały czas transportu
Kontrola załadunku
Przed załadunkiem ocenia się warunki (pogoda, możliwość bezpiecznego dojazdu, odpowiedni sprzęt załadunkowy). Kierowca przeprowadza kontrolę organoleptyczną towaru: sprawdza uszkodzenia fizyczne, zapach, kolor, wilgotność, zanieczyszczenia i obecność szkodników.
Parametry krytyczne ustalane ze zleceniodawcą:
- Stan sanitarny naczepy przed załadunkiem
- Wymagana temperatura w trakcie transportu
- Warunki pracy agregatu chłodniczego
- Terminy realizacji przewozu
Zasady higieny dla kierowców GDP
Kierowcy realizujący transport farmaceutyczny mają obowiązek przestrzegania zasad higieny obowiązujących w miejscu załadunku. Chorzy kierowcy nie mogą wchodzić do strefy ekspedycji towarów.
Zasady obowiązujące w strefie załadunku:
- Zakaz noszenia biżuterii, zegarków, agrafek na terenie rampy i ekspedycji
- Okulary należy zabezpieczyć przed zsunięciem
- Zakaz palenia tytoniu na terenie zakładu
- Zakaz jedzenia, picia, żucia gumy i plucia w pomieszczeniach ekspedycji
- Zakaz stosowania kosmetyków o intensywnym zapachu
- Obowiązek zabezpieczenia opatrunkiem wszelkich skaleczeń i zadrapań
Wyposażenie ochronne kierowcy (odzież ochronna):
- Jednorazowy czepek polipropylenowy
- Jednorazowy fartuch polipropylenowy
- Ochraniacze na buty foliowe
- Rękawiczki lateksowe (opcjonalnie)
- Preparat do dezynfekcji rąk (opcjonalnie)
Postępowanie w sytuacjach kryzysowych
System DPD (GDP) wymaga opracowania procedur postępowania na wypadek awarii, wypadku lub innego zdarzenia zagrażającego integralności przewożonych produktów leczniczych.
Sytuacje klasyfikowane jako kryzysowe:
- Awaria techniczna pojazdu
- Wypadek drogowy
- Uszkodzenie wyrobów podczas przewozu
- Awaria agregatu chłodniczego
- Awaria czujników temperatury
- Kradzież
- Sabotaż lub terroryzm
Postępowanie w razie awarii pojazdu:
- Zjazd na parking lub boczną ulicę (nie utrudniać ruchu drogowego)
- Włączenie świateł awaryjnych, założenie kamizelki odblaskowej
- Ustawienie trójkątów odblaskowych i zabezpieczenie ładunku
- Ustalenie przyczyny awarii i ocena możliwości samodzielnej naprawy
- Powiadomienie Właściciela lub Spedytora o awarii i przewidywanym czasie naprawy
- Działanie zgodnie z poleceniami otrzymanymi od Właściciela lub Spedytora
Przeładunek w przypadku awarii izotermy:
W przypadku konieczności przeładunku ze względu na uszkodzoną izolację termiczną lub agregat, podstawia się drugą naczepę wcześniej wychłodzoną, możliwie blisko drzwi uszkodzonej izotermy.
Na czas przeładunku obie izotermy łączy się rękawem z folii termicznej. Podczas całego procesu monitoruje się temperaturę, wilgotność i czas przeładunku. Zalecany czas przeładunku to poniżej 40 minut. Przebieg procesu jest nagrywany.
Ważna zasada:
W żadnym przypadku nie wolno zbierać towaru, który rozsypał się z pojazdu na ziemię. Taki towar może spowodować skażenie pozostałej na pojeździe partii.
Postępowanie po wypadku drogowym:
- Wezwanie policji (nr 997 lub 112) oraz, jeśli konieczne, pogotowia ratunkowego
- Sprawdzenie stanu pojazdu i ładunku
- Powiadomienie Właściciela lub Spedytora o sytuacji
- Zażądanie kopii raportu policyjnego (niezbędna do odszkodowania)
- Sporządzenie Raportu z zdarzenia kryzysowego po dotarciu do miejsca rozładunku