Analiza ryzyka dla wyrobów medycznych wg ISO 14971, zarządzanie ryzykiem dla wyrobów medycznych


Szkolenie

  1. Omówienie wymagań Dyrektywy Medycznej 93/42/EEC
  2. Omówienie wymagań normy ISO 14791
  3. Pojęcia oraz definicje Ustawy o Wyrobach Medycznych Dz.U. z 2015 poz. 876
    • praktyczne zastosowanie ustawy
    • klasyfikacja wyrobów medycznych
    • wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu lub używania
    • przekazanie wyrobu do oceny działania, testy kliniczne
    • obowiązki wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych
  4. Zarządzanie ryzykiem w odniesieniu do normy ISO 13485 oraz Dyrektywy Medycznej 93/42/EEC
  5. Analiza ryzyka
    • definicje i pojęć dotyczące ryzyka
    • analiza ryzykiem a zarządzanie ryzykiem
    • techniki analizy ryzyka
    • szacowanie ryzyka
    • plan zarządzania ryzykiem
    • monitorowanie i nadzorowanie
  6. Wykonanie analizy ryzyka dla procesów - praktyczne ćwiczenia
  7. Egzamin

Kontakt

ul. Łąkowa 11
90-562 Łódź

538 485 581
42 639 50 83

sekretariat@pakulaconsulting.pl

Formularz kontaktowy


PakulaConsulting 2016 © All rights reserved
Realizacja: DamianGuzek.com