Szkolenie GDP / DPD wymagania dla hurtowni farmaceutycznych, spedycji i transportu - 18.8.2017 - Łódź
info : tel.: 538 485 581

Przewóz produktów farmaceutycznych rządzi się prawami: Prawa Farmaceutycznego oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Rozporządzenie obejmuje przepisy regulujące konieczność odpowiedniego oznaczenia towarów, wymogi zabezpieczenia przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych i zabezpieczenia przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą, a także konieczność ochrony przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników.

Przedsiębiorcy uczestniczący w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, stosują system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością.

  1. Zarządzanie jakością
  2. Personel
  3. Pomieszczenia i sprzęt
  4. Dokumentacja
  5. Czynności
  6. Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych
  7. Działania zlecane podmiotom zewnętrznym
  8. Kontrole wewnętrzne
  9. Transport
  10. Szczególne warunki dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi

TRANSPORT zgodnie z GDP

  • przedsiębiorca dostarczający produkty lecznicze odpowiada za ich zabezpieczenie przed uszkodzeniem, fałszowaniem i kradzieżą oraz za zapewnienie, aby podczas transportu temperatura była utrzymywana w dopuszczalnych granicach;
  • niezależnie od środka transportu należy zapewnić możliwość wykazania, że produkty lecznicze nie znajdowały się w warunkach, które mogłyby pogorszyć ich jakość i integralność;
  • przy planowaniu transportu należy stosować podejście oparte na ocenie ryzyka.
  • podczas transportu utrzymuje się wymagane warunki przechowywania produktów leczniczych w określonych granicach opisanych przez producenta bądź wskazanych na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym;
  • jeżeli podczas transportu doszło do jakichś odchyleń, takich jak wahania temperatury, lub do uszkodzenia produktu leczniczego, niezwłocznie zgłasza się to przedsiębiorcy i odbiorcy tych produktów leczniczych;
  • wprowadza się procedurę dotyczącą badania wahań temperatury i postępowania w przypadku odchyleń od wartości granicznych;
  • przedsiębiorca odpowiada za to, aby pojazdy, sprzęt i pomieszczenia komór przeładunkowych używane w procesie transportu produktów leczniczych nadawały się do takiego zastosowania i stanowiły skuteczne zabezpieczenie przed warunkami, które mogłyby wpłynąć na jakość lub integralność produktów leczniczych;
  • wprowadza się pisemne procedury dotyczące korzystania z pojazdów i sprzętu używanego w procesie dystrybucji oraz procedury ich konserwacji, które obejmują kwestie czyszczenia pojazdów i sprzętu oraz środki ostrożności;
  • przeprowadza się oceny ryzyka tras dostawy, aby ustalić, w jakich przypadkach wymagana jest kontrola temperatury;
  • sprzęt używany do monitorowania temperatury w czasie transportu w pojazdach lub w kontenerach jest regularnie, przynajmniej raz w roku, konserwowany i kalibrowany;
  • do transportu produktów leczniczych używa się, jeżeli to możliwe, pojazdów i sprzętu specjalnie przeznaczonych do tego celu; jeżeli używane są inne pojazdy lub sprzęt, wprowadza się procedury zapewniające utrzymanie jakości produktów leczniczych;
  • produkty lecznicze są doręczane na adres wskazany w specyfikacji wysyłkowej, pod nadzorem odbiorcy do jego pomieszczeń; nie pozostawia się produktów leczniczych w innych pomieszczeniach;
  • przedsiębiorca wyznaczy osoby do obsługi dostaw nadzwyczajnych poza zwykłymi godzinami pracy przedsiębiorstwa oraz wprowadzi pisemne procedury dotyczące takich przypadków;
  • jeżeli transport wykonywany jest przez stronę trzecią, musi zostać podpisana umowa z tym podmiotem
  • przedsiębiorca powiadomi przewoźników o warunkach transportu danej przesyłki;
  • jeżeli trasa przewozu obejmuje rozładunek i ponowny załadunek lub przechowywanie w komorze przeładunkowej, monitoruje się temperaturę oraz czystość i zabezpieczenie obiektów, w których tymczasowo przechowywane są produkty lecznicze;
  • ogranicza się do minimum czas tymczasowego przechowywania produktów leczniczych oczekujących na kolejny etap trasy przewozu.

Kontakt

ul. Łąkowa 11
90-562 Łódź

538 485 581
42 639 50 83

sekretariat@pakulaconsulting.pl

Formularz kontaktowy


PakulaConsulting 2016 © All rights reserved
Realizacja: DamianGuzek.com