Szkolenie GDP DPD dla hurtowni farmaceutycznych

Szkolenie audytor wewnętrzny GDP DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Szkolenie Pełnomocnik ds. GDP DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej


Szkolenie GDP / DPD wymagania dla hurtowni farmaceutycznych, spedycji i transportu - 18.8.2017 - Łódź
info : tel.: 538 485 581

Szkolenie GDP DPD dla hurtowni farmaceutycznych


Tematyka

  1. Zarządzanie jakością, ocena ryzyka, częste problemy
  2. Personel
  3. Pomieszczenia, sprzęt oraz higiena
  4. Dokumentacja
  5. Czynności – kwalifikacja dostawców, kwalifikacja odbiorców, przyjmowanie produktów leczniczych, przechowywanie, niszczenie produktów leczniczych, kompletowanie dostaw, dostawy, eksport do państw trzecich
  6. Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych
  7. Działania zlecane podmiotom zewnętrznych
  8. Audyty wewnętrzne
  9. Transport
  10. Szczególne warunki dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi
  11. Omówienie wymagań prawnych :
    • Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r w sprawie DPD.
    • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne z póź. zm.
    • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
    • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej.
  12. Omówienie obowiązków i uprawnień Osoby Odpowiedzialnej.
  13. Mapowanie temperatury i organizacja logistyczna, zarządzanie łańcuchem chłodniczym,
  14. Zmiana opakowań i oznakowań oraz zarządzanie materiałami do prób



Szkolenie audytor wewnętrzny GDP DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej


Tematyka

  1. Wymagania Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
  2. Omówienie wymagań normy ISO 19011:2011 Wytyczne auditowania systemów zarządzania
    • etapy auditu DPD,
    • przygotowanie planu auditu DPD,
    • tworzenie list pytań kontrolnych,
    • techniki przeprowadzania auditów i rozmów audytowych,
    • problemy komunikacyjne podczas auditu,
    • postawy audytowanych i reakcje na nie,
    • zasady prowadzenia audytu DPD,
    • zakończenie auditu DPD
  3. Analiza przypadku oraz egzamin z prowadzenia audytu systemu zarządzania jakością, zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 w sprawie DPD.


Szkolenie Pełnomocnik ds. GDP DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej


Szkolenie obejmowało tematykę : Prezentacja norm ISO 9001 i ISO 9004; zarządzanie procesowe - mapowanie, opisy i pomiary procesów; dokumentacja systemu zarządzania jakością; Omówienie wymagań prawnych; rola; audyt dostawcy; zarządzanie kosztami jakości; działania korygujące i zapobiegawcze; badanie satysfakcji klientów; przegląd zarządzania w systemie ISO 9001; zadania praktyczne i sprawdzian.

  1. Omówienie wymagań prawnych:
    • Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r w sprawie DPD.
    • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne z póź. zm.
    • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
    • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej.
  2. Omówienie struktury dokumentacji GDP DPD
  3. Zadania i zakres odpowiedzialności pełnomocnika GDP DPD
  4. Omówienie odpowiedzialności personelu
  5. Omówienie zakresu prowadzenia auditów wewnętrznych DPD i sposobu ich dokumentowania
  6. Audyt dostawcy
  7. Niezgodności oraz działania korygujące i zapobiegawcze
  8. Ocena skuteczności oraz doskonalenie systemu zarządzania jakością GDP DPD
  9. Przeglądy zarządzania DPD



Klienci wystawiają Pakuła Consulting opinię dotyczącą szkolenia GDP/DPD



Referencje DPD ROBI

Firma Pakuła Consulting była odpowiedzialna za przygotowanie dokumentacji DPD/GDP, przeprowadzenie szkoleń DPD/GDP oraz przygotowanie do certyfikacji DPD/GDP. Wszystkie prace wykonany były zgodnie z harmonogramem. Dlatego z przekonaniem polecamy współpracę z firmą Pakuła Consulting.

 

ROBI, Małgorzata Szuwarowska, Pełnomocnik ds. DPD


Kalendarz wolnych terminów oraz ceny szkoleń dostępne są w sekretariacie firmy tel. 42/ 639-50-83 e-mail: sekretariat@pakulaconsulting.pl


Formularz zgłoszeniowy


Kontakt

ul. Łąkowa 11
90-562 Łódź

538 485 581
42 639 50 83

sekretariat@pakulaconsulting.pl

Formularz kontaktowy


PakulaConsulting 2016 © All rights reserved
Realizacja: DamianGuzek.com