Szkolenie DPD / GDP
Szkolenie GDP DPD dla hurtowni farmaceutycznych
Szkolenie audytor wewnętrzny GDP DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
Szkolenie Pełnomocnik ds. GDP DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
Szkolenie GDP DPD dla hurtowni farmaceutycznych
Tematyka
- Zarządzanie jakością, ocena ryzyka, częste problemy
- Personel
- Pomieszczenia, sprzęt oraz higiena
- Dokumentacja
- Czynności – kwalifikacja dostawców, kwalifikacja odbiorców, przyjmowanie produktów leczniczych, przechowywanie, niszczenie produktów leczniczych, kompletowanie dostaw, dostawy, eksport do państw trzecich
- Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych
- Działania zlecane podmiotom zewnętrznych
- Audyty wewnętrzne
- Transport
- Szczególne warunki dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi
- Omówienie wymagań prawnych :
- Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r w sprawie DPD.
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne z póź. zm.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej.
- Omówienie obowiązków i uprawnień Osoby Odpowiedzialnej.
- Mapowanie temperatury i organizacja logistyczna, zarządzanie łańcuchem chłodniczym,
- Zmiana opakowań i oznakowań oraz zarządzanie materiałami do prób
Szkolenie audytor wewnętrzny GDP DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
Tematyka
- Wymagania Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
- Omówienie wymagań normy ISO 19011:2011 Wytyczne auditowania systemów zarządzania
- etapy auditu DPD,
- przygotowanie planu auditu DPD,
- tworzenie list pytań kontrolnych,
- techniki przeprowadzania auditów i rozmów audytowych,
- problemy komunikacyjne podczas auditu,
- postawy audytowanych i reakcje na nie,
- zasady prowadzenia audytu DPD,
- zakończenie auditu DPD
- Analiza przypadku oraz egzamin z prowadzenia audytu systemu zarządzania jakością, zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 w sprawie DPD.
Szkolenie Pełnomocnik ds. GDP DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
Szkolenie obejmowało tematykę : Prezentacja norm ISO 9001 i ISO 9004; zarządzanie procesowe - mapowanie, opisy i pomiary procesów; dokumentacja systemu zarządzania jakością; Omówienie wymagań prawnych; rola; audyt dostawcy; zarządzanie kosztami jakości; działania korygujące i zapobiegawcze; badanie satysfakcji klientów; przegląd zarządzania w systemie ISO 9001; zadania praktyczne i sprawdzian.
- Omówienie wymagań prawnych:
- Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r w sprawie DPD.
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne z póź. zm.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej.
- Omówienie struktury dokumentacji GDP DPD
- Zadania i zakres odpowiedzialności pełnomocnika GDP DPD
- Omówienie odpowiedzialności personelu
- Omówienie zakresu prowadzenia auditów wewnętrznych DPD i sposobu ich dokumentowania
- Audyt dostawcy
- Niezgodności oraz działania korygujące i zapobiegawcze
- Ocena skuteczności oraz doskonalenie systemu zarządzania jakością GDP DPD
- Przeglądy zarządzania DPD
Klienci wystawiają Pakuła Consulting opinię dotyczącą szkolenia GDP/DPD
 |
Firma Pakuła Consulting była odpowiedzialna za przygotowanie dokumentacji DPD/GDP, przeprowadzenie szkoleń DPD/GDP oraz przygotowanie do certyfikacji DPD/GDP. Wszystkie prace wykonany były zgodnie z harmonogramem. Dlatego z przekonaniem polecamy współpracę z firmą Pakuła Consulting.
ROBI, Małgorzata Szuwarowska, Pełnomocnik ds. DPD |
Kalendarz wolnych terminów oraz ceny szkoleń dostępne są w sekretariacie firmy tel. 42/ 639-50-83 e-mail: sekretariat@pakulaconsulting.pl
