Certyfikat ISO 17034

ISO 17034 określa ogólne wymagania dotyczące kompetencji i spójnego działania producentów materiałów odniesienia (RMP).


Na rynku pojawia się coraz więcej producentów materiałów odniesienia, a dowód ich kompetencji naukowych i technicznych jest podstawowym warunkiem zapewnienia jakości materiałów odniesienia. Potrzeba nowych wysokiej jakości materiałów odniesienia wzrasta w wyniku zarówno poprawy dokładności urządzeń pomiarowych, jak i wymogu dokładniejszych i bardziej wiarygodnych danych w dyscyplinach naukowych i technologicznych. Niektóre wcześniej akceptowane materiały odniesienia mogą nie być w stanie spełnić tych bardziej rygorystycznych wymagań. Dlatego konieczne jest, aby producenci materiałów odniesienia nie tylko przekazywali informacje na temat swoich materiałów w formie raportów, certyfikatów, ale także wykazali swoje kompetencje w zakresie tworzenia materiałów odniesienia o odpowiedniej jakości.

Norma PN-EN ISO/IEC 17034:2017-03 określa ogólne wymagania dotyczące produkcji materiałów odniesienia, w tym certyfikowanych materiałów odniesienia. ISO 17034 jest następcą przewodnika ISO 34:2009 i jest w pełni zgodny z wymaganiami ISO / IEC 17025. Norma została opracowana w celu promowania zaufania do producentów materiałów odniesienia oraz opracowywania i wdrażania u nich systemu zarządzania jakością. Norma ISO 17034 przeznaczona do stosowania jako część ogólnych procedur zapewnienia jakości producentów materiałów odniesienia. Dokumentacja ISO 17034 obejmuje produkcję wszystkich materiałów referencyjnych, w tym certyfikowanych materiałów odniesienia.

Wdrażanie ISO 17034 realizujemy pod klucz, łącznie z opracowanie polityk i procedur w formie udokumentowanej informacji zgodnie z wymaganiami ISO 17034. Na miejscu u klienta prowadzimy szkolenia ISO 17034 w tym dla audytorów wewnętrznych ISO 17034. Zapewniamy najwyższy poziom merytoryczny prowadzonych konsultacji ISO 17034. Producent ubiegający się o akredytację powinien mieć udokumentowany status prawny i określoną strukturę organizacyjną gwarantującą zachowanie bezstronności i poufności w trakcie procesu produkcji materiałów odniesienia. PCA ocenia system zarządzania producenta materiału odniesienia i jego kompetencje do produkcji materiałów odniesienia z uwzględnieniem wymagań akredytacyjnych zawartych w DARM-01. Służymy swoją wiedzą i pomocą potrzebną podczas wdrożenia systemu PN-EN ISO/IEC 17034:2017-03 w Państwa firmie. Wdrożenie ISO 17034 obejmuje

  • wykonanie auditu zerowego pod kątem wymagań PCA i normy PN-EN ISO 17034:2017 (w skrócie ISO 17034)
  • opracowanie polityk i procedur w formie udokumentowanej informacji zgodnie z wymaganiami ISO 17034
  • wykonanie całości szkoleń z ISO 17034, w tym w zakresie podstawowych wymagań normy ISO 17034; wymagań akredytacyjnych stawianych producentom materiałów odniesienia, dokumentów Polskiego Centrum Akredytacji: DARM-01, DA-01, DA- 02, DA-05, DA-06, DA-08 oraz audytorów wewnętrznych wg normy ISO 17034
  • nielimitowany zakres dodatkowych konsultacji telefonicznych i poprzez e-mail
  • pomoc w napisaniu wniosku o akredytację laboratorium
  • wsparcie w procesie akredytacji PCA (PCA nie pozwala na obecność konsultanta podczas auditu)

Szkolenie ISO 17034 dotyczące kompetencji producentów materiałów odniesienia


Oferujemy szkolenie ISO 17034 prowadzone przez eksperta, mgr inż. chemika, reprezentanta Komitetu Technicznego 322 ds. materiałów odniesienia, kierownika technicznego w Zespole Laboratoriów Wzorcujących w dziedzinie wytwarzania certyfikowanych materiałów odniesienia, odpowiedzialnego za wykonywanie walidacji metod analitycznych, wdrażanie metod analitycznych, prowadzenie kart materiałów odniesienia, planowanie, nadzorowanie i wykonywanie okresowych sprawdzeń przyrządów pomiarowych, zakup i weryfikację zakupionych odczynników chemicznych oraz wykonywanie analiz CRM, objętych zakresem działalności laboratorium.

Szkolenie obejmuje tematykę:

  • Struktura, terminy i definicje normy PN-EN ISO/IEC 17034:2017-03
  • Zapewnienie bezstronności, poufności
  • Zagadnienia związane z umową
  • Wymagania dotyczące struktury
  • Wymagania dotyczące zasobów: personel, warunki lokalowe i środowiskowe, wyposażenie, podwykonawstwo - wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz
  • Wymagania techniczne oraz dotyczące produkcji - planowanie i kontrola produkcji, postępowanie z materiałem i jego przechowywanie, przetwarzanie materiału, procedury pomiarowe wraz z wyposażeniem, integralność danych, spójność pomiarowa wartości certyfikowanych, ocena jednorodności i stabilności wraz z monitorowaniem, charakteryzowanie, przypisywanie wartości właściwości wraz z niepewnością, dokumenty i etykiety RM, dystrybucja, zapisy, skargi, praca niezgodna z wymaganiami
  • Wymagania dotyczące zarządzania: Opcja A, Opcja B
  • Zajęcia praktyczne oraz sprawdzian wiedzy

Szkolenia ISO 17034

Organizujemy otwarte szkolenia. Najbliższe wolne terminy dla szkoleń otwartych to:

Szkolenie ISO 17034 podstawy wymagań dotyczących kompetencji i spójnego działania producentów materiałów odniesienia (RMP), Łódź08.04.2024
Szkolenie auditor wewnętrzny ISO 17034, Pełnomocnik ISO 17034, Łódź22.04.2024

Audyt zerowy ISO 17034 wymagania PCA

Wymagania dotyczące zasobów

Organizacja musi zapewnić kompetencje całego personelu, działającego w ramach systemu zarządzania, który realizuje zadania związane z produkcją. Personel musi posiadać odpowiednie wykształcenie, przeszkolenie, wiedzę techniczną i doświadczenie niezbędne do realizacji przypisanych mu funkcji. Organizacja musi upoważnić personel do przeprowadzania poszczególnych czynności związanych z produkcją RM. Organizacja powinna utrzymywać zapisy (wraz z datami potwierdzenia uprawnień i/lub kompetencji) dotyczące upoważnień, kompetencji, wykształcenia i kwalifikacji personelu.


Wymagania dotyczące podwykonawstwa

Jeżeli Organizacja angażuje podwykonawców do realizacji części produkcji, przetwarzania, postępowania, badań jednorodności i stabilności, charakterystyki, itp. to musi stworzyć procedurę zapewniającą, że kompetencje techniczne podwykonawcy są wystraczające do przypisanych im zadań oraz że stosują się oni do mających zastosowanie rozdziałów normy 17034 i innych właściwych norm. Należy zbierać dowody kompetencji podwykonawców, które są określone i utrzymywane, łącznie z zapisami z przeprowadzonych ocen i audytów możliwości podzlecanych prac. Organizacja musi zapewnić, aby wyniki i opisy procedur stosowanych przez podwykonawców były dostępne, by umożliwić techniczna ocenę danych w trakcie oceny PCA.

Organizacja musi zapewnić, że wyposażenie, usługi i dostawy dostarczane z zewnątrz odpowiadają jej wymaganiom oraz że kontroluje dostarczane produkty i usługi z zewnątrz, kiedy są one przeznaczone do włączenia do własnych działań organizacji. Organizacja musi oceniać zdolność dostawców do zapewnienia produktów i usług zgodnie z ustanowionymi w organizacji wymaganiami, w tym: kryteria dla ich oceny, selekcji, monitorowania działań, ponownej oceny oraz zachowywać zapisy procesów weryfikacji, aby zapewnić, iż produkty i usługi odpowiadają ustanowionym wymaganiom organizacji.


Wymagania techniczne i dotyczące produkcji

Organizacja powinna identyfikować i planować te procesy, które bezpośrednio wpływają na jakość produkcji RM materiału odniesienia, a plan produkcji powinien być udokumentowany. Aby prawidłowo Organizacja spełniła wymagania dotyczące planowania produkcji należy posiadać procedurę opisującą wszystkie etapy produkcji RM i utrzymywać zapisy z poszczególnych etapów produkcji.

Procedury pomiarowe wykorzystywane w trakcie procesu produkcji RM muszą spełniać mające zastosowanie wymagania normy ISO 17025 w odniesieniu do badań. Wyposażenie pomiarowe używane w trakcie produkcji RM musi podlegać wymaganiom zawartym w ISO 17025, czyli należy je sklasyfikować, wzorcować i sprawdzać okresowo zgodnie z ustalonym harmonogramem. Spójność pomiarowa w odniesieniu do CRM certyfikowanego materiału odniesienia, musi być ustanowiona zgodnie z wymaganiami ISO 17025.


Wymagania dotyczące systemu zarządzania

Kierownictwo Organizacji powinno ustanowić, dokumentować i utrzymywać politykę w odniesieniu do wymagań normy ISO/IEC 17034:2017 i zapewnić, że są one uznane i wdrożone na wszystkich szczeblach organizacji. Cała dokumentacja, procesy, systemy, zapisy, itp. związane z wypełnieniem wymagań normy muszą być załączone, odnosić się lub być powiązane z dokumentacją systemu zarządzania. Organizacja musi kontrolować dokumenty zewnętrzne i wewnętrzne odnoszące się do spełnienia wymagań normy. Organizacja powinna zapewnić, że dokumenty są okresowo przeglądane i aktualizowane, odpowiednie wersje obowiązujących dokumentów są dostępne w miejscach użycia, dokumenty są jednakowo zidentyfikowane i w razie potrzeby ich dystrybucja jest kontrolowana.

Organizacja musi wdrożyć kontrolę potrzebną do identyfikacji, wyświetlania, przechowywania, ochrony, tworzenia kopii bezpieczeństwa, archiwizacji i przechowywania danych i dysponowania dokumentacją. Organizacja powinna rozważać ryzyka i szanse związane z działalnością produkcyjną RM w celu zapewnienia, że system zarządzania może osiągać zamierzone rezultaty, zwiększania szans osiągnięcia wyznaczonych celów, zapobiegania lub zmniejszenia niepożądanych skutków i potencjalnych awarii w działalności organizacji. Należy planować działania dotyczące tych zagrożeń i szans.

Organizacja powinna określić szanse dla doskonalenia oraz dążyć do uzyskania informacji zwrotnych od swoich klientów, zarówno pozytywnych jak i negatywnych. Informacje te powinny być analizowane i wykorzystywane do doskonalenia systemu zarządzania.


PN-EN ISO/IEC 17034:2017 – Definicje

Materiały odniesienia (RM) są stosowane na wszystkich etapach procesu pomiarowego, w tym podczas walidacji metod, wzorcowania i kontroli jakości. Są one również wykorzystywane w porównaniach międzylaboratoryjnych do walidacji metod oraz przy ocenie biegłości laboratorium.

W normie stosuje się następujące formy słowne i definicje:

  • „powinien, należy” oznacza wymaganie
  • „zaleca się” oznacza zalecenie
  • „dopuszcza się” oznacza dopuszczenie
  • „może” oznacza możliwość lub zdolność

Bezstronność – zachowanie obiektywności. Obiektywność oznacza brak konfliktów interesów lub ich rozwiązywanie w taki sposób, aby nie miały niekorzystnego wpływu na działania producenta materiału odniesienia. Bezstronność można określić używając takich terminów jak „niezależność, brak konfliktu interesów, brak uprzedzeń, brak negatywnego nastawienia, neutralność, rzetelność, otwartość, brak stronniczości, brak powiązań i wyważone podejście”.

Producent materiału odniesienia RMP - jednostka (organizacja lub przedsiębiorstwo, publiczne lub prywatne), która jest w pełni odpowiedzialna za zarządzanie projektem, przypisanie i podjęcie decyzji o wartościach właściwości i odpowiednich niepewnościach, autoryzowanie wartości właściwości oraz wydanie certyfikatu materiału odniesienia lub innych stwierdzeń dotyczących materiałów odniesienia, które produkuje.

Certyfikowany materiał odniesienia CRM - materiał odniesienia o jednej lub wielu określonych właściwościach scharakteryzowanych przez metrologicznie poprawną procedurę, któremu towarzyszy certyfikat podający wartość określonej właściwości, związaną z nią niepewność oraz stwierdzenie spójności pomiarowej.

Materiał odniesienia RM - materiał dostatecznie jednorodny stabilny, w zakresie jednej lub wielu określonych właściwości, który przyjęto jako odpowiedni do jego zamierzonego wykorzystania w procesie pomiarowym.

Wartość certyfikowana - wartość przypisana do właściwości materiału odniesienia, której towarzyszy stwierdzenie o niepewności i spójności pomiarowej, określona w certyfikacie materiału odniesienia.

Dokument materiału odniesienia, dokument RM - dokument zawierający wszystkie informacje, które są istotne dla wykorzystania materiału odniesienia.

Menzurand określony operacyjnie - menzurand, który jest określony poprzez odniesienie do udokumentowanej i powszechnie przyjętej procedury pomiarowej, do którego można porównać wyniki otrzymane tylko tą samą procedurą.


Treść normy PN-EN ISO 17034:2017 pdf obejmuje:

4 Wymagania ogólne
4.1  Zagadnienia związane z umową
4.2  Bezstronność
4.3  Poufność
5 Wymagania dotyczące struktury
6 Wymagania dotyczące zasobów
6.1  Personel
6.2  Podwykonawstwo
6.3  Zapewnienie wyposażenia, usług i dostaw
6.4  Warunki lokalowe i środowiskowe
7 Wymagania techniczne i dotyczące produkcji
7.1.  Wymagania ogólne
7.2  Planowanie produkcji
7.3  Kontrola produkcji
7.4  Postępowanie z materiałem i jego przechowywanie
7.5  Przetwarzanie materiału
7.6  Procedury pomiarowe
7.7  Wyposażenie pomiarowe
7.8  Integralność danych i ocena
7.9  Spójność pomiarowa wartości certyfikowanych
7.10  Ocena jednorodności
7.11  Ocena i monitorowanie stabilności
7.12  Charakteryzowanie
7.13  Przypisywanie wartości właściwości oraz ich niepewności
7.14  Dokumenty i etykiety RM
7.15  Dystrybucja
7.16  Zapisy techniczne i dotyczące jakości
7.17  Zarządzanie pracą niezgodną z wymaganiami
7.18  Skargi
8. Wymagania dotyczące systemu zarządzania
8.1  Opcje
8.1.1  Postanowienia ogólne
8.1.2  Opcja A
8.1.3  Opcja B
8.2  Polityka jakości
8.3  Ogólna dokumentacja systemu zarządzania
8.4 Nadzór nad dokumentami systemu zarządzania
8.5  Nadzór nad zapisami
8.6  Przegląd zarządzania
8.7  Audit wewnętrzny
8.8  Działania dotyczące ryzyk oraz szans
8.9  Działania korygujące
8.10  Doskonalenie
8.11  Informacje zwrotne od klientów


Kontakt

ul. Łąkowa 27B, lok. 23
90-554 Łódź

538 485 581
42 639 50 83

sekretariat@pakulaconsulting.pl

Formularz kontaktowy


PakulaConsulting 2024 © All rights reserved
Realizacja: DamianGuzek.com