ISO 13485

Certyfikat ISO 13485

Wdrażanie ISO 13485

Szkolenia ISO 13485


Pakuła Consulting przygotowuje do certyfikatu ISO 13485 oraz prowadzi wdrożenia ISO 13485 i szkolenia ISO 13485. Nasi pracownicy są audytorami technicznymi z uprawnieniami do badania wyrobów medycznych.


>Norma ISO 13485

Tekst normy ISO 13485 dla wyrobów medycznych, wymagania dla celów przepisów prawnych napisany został dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz firm wprowadzających wyroby medyczne na rynek.


Wdrażanie ISO 13485 oraz przygotowanie dokumentacji technicznej na potrzeby certyfikacji ISO 13485. Oferta wdrożenia i utrzymania systemu zarządzania EN ISO 13485:2012 oraz opracowania dokumentacji dla wyrobów medycznych obejmuje m.in.

  • Opracowanie Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego klasy I (z lub bez pełnej oceny klinicznej)
  • Uzupełnienie Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego klasy I o nowe modele lub podobne wyroby
  • Opracowanie Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego klasy wyższej niż I (Is, Ip, IIa, IIb) wraz z udziałem przy audicie jednostki notyfikowanej (z lub bez pełnej oceny klinicznej)*
  • Uzupełnienie Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego klasy wyższej niż I (Is, Ip, IIa, IIb) o nowe modele lub podobne wyroby
  • pełna ocena literaturowa wg Rozporządzenia Ministra Zdrowia wykonana przez firmę specjalizującą się w temacie badań/ocen klinicznych
  • Przeprowadzenie szkolenia Pełnomocnika ds. ISO 13485 oraz szkolenia dla Auditorów Wewnętrznych ISO 13485
  • Przygotowanie przedsiębiorstwa do rocznego auditu nadzoru jednostki notyfikowanej
  • Opracowanie dokumentacji zgłoszeniowej do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych

Szkolenia z ISO 13485 zapewniają:

- znajomość auditowania zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 19011:2012 i PN-EN ISO 17021:2011.
- znajomość systemu zarządzania jakością w świetle wymagań normy PN-EN ISO 13485:2012.
- znajomość roli auditora wiodącego oraz kwalifikacji i doboru auditorów.
- znajomość w zakresie zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami dyrektywy 93/42/EEC i pozostałymi przepisami prawnymi.
- znajomość dokumentacji technicznej wyrobu medycznego.
- znajomość procesu przygotowania do auditu certyfikacji wyrobu medycznego.
- znajomość analizy ryzyka w kwalifikacji niezgodności.


Certyfikat ISO 13485 zaświadcza o zdolności firmy dostarczania wyrobów medycznych i usług z nimi związanych zgodnych z prawem EU.


Kontakt

ul. Łąkowa 11
90-562 Łódź

538 485 581
42 639 50 83

sekretariat@pakulaconsulting.pl

Formularz kontaktowy


PakulaConsulting 2017 © All rights reserved
Realizacja: DamianGuzek.com