Certyfikat ISO 13485:2016

Wdrażanie ISO 13485

Szkolenie ISO 13485:2016

Aktualizacja dokumentacji ISO 13485 do ISO 13485:2016


Norma ISO 13485

Wymagania ISO 13485 dla wyrobów medycznych zostały napisane dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz firm wprowadzających wyroby medyczne na rynek Polski. Pakuła Consulting przygotowuje do uzyskania certyfikatu ISO 13485, prowadzi wdrożenia ISO 13485 oraz szkolenia z ISO 13485. Nasi konsultanci są audytorami technicznymi PCA z uprawnieniami do badania i certyfikacji wyrobów medycznych.


Wdrażanie ISO 13485

  • Opracowanie Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego klasy I (z lub bez pełnej oceny klinicznej)
  • Uzupełnienie Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego klasy I o nowe modele lub podobne wyroby
  • Opracowanie Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego klasy wyższej niż I (Is, Ip, IIa, IIb) wraz z udziałem przy audicie jednostki notyfikowanej (z lub bez pełnej oceny klinicznej)*
  • Uzupełnienie Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego klasy wyższej niż I (Is, Ip, IIa, IIb) o nowe modele lub podobne wyroby
  • pełna ocena literaturowa wg Rozporządzenia Ministra Zdrowia wykonana przez firmę specjalizującą się w temacie badań/ocen klinicznych
  • Przeprowadzenie szkolenia Pełnomocnika ds. ISO 13485 oraz szkolenia dla Auditorów Wewnętrznych ISO 13485
  • Przygotowanie przedsiębiorstwa do rocznego auditu nadzoru jednostki notyfikowanej
  • Opracowanie dokumentacji zgłoszeniowej do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych

ISO 13485

Szkolenie ISO 13485:2016 ze zmian w dokumetacji - program

  1. Wymagania dla systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 – wymagania ogólne;
  2. Powiązanie ISO 13485 z dyrektywami medycznymi: AIMD, MDD, IVDD;
  3. Omówienie szczegółowe wymagań dotyczących dokumentacji i zapisów;
  4. Zaangażowanie kierownictwa i jego rola w funkcjonowaniu SZJ;
  5. Zapewnienie nadzoru nad zasobami;
  6. Proces realizacja wyrobu;
  7. Projektowanie i rozwój w organizacji w świetle normy;
  8. Nadzorowanie aparatury kontrolno - pomiarowej i infrastruktury;
  9. Pomiar, analiza i doskonalenie;

Szkolenie dla audytorów wew. ISO 13485:2016 - program

  1. Auditowanie zgodnie z PN-EN ISO 19011:2016 i PN-EN ISO 17021:2011
  2. Omówienie systemu zarządzania wg PN-EN ISO 13485:2016
  3. Rola auditora wiodącego oraz kwalifikacji i doboru auditorów wewnętrznych ISO 13485:2016
  4. Zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami dyrektywy 93/42/EEC oraz pozostałymi przepisami prawnymi
  5. Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego
  6. Procesu przygotowania do auditu certyfikacji wyrobu medycznego
  7. Omówienie zasad prowadzenia audytu wew. ISO 13485:2016
  8. Analiza ryzyka w kwalifikacji niezgodności
  9. Tworzenie i wypełnianie list pytań kontrolnych,
  10. Analiza przypadku i sprawdzian

Certyfikat ISO 13485

Certyfikat 13485 zaświadcza o zdolności firmy dostarczania wyrobów medycznych i usług z nimi związanych zgodnych z prawem EU. ISO 13485 dla sprzętu medycznego to uznany na całym świecie system zarządzania jakością. Certyfikat jest punktem odniesienia dla dobrych praktyk w systemach zarządzania jakością dla sprzętu medycznego. Głównym celem certyfikacji jest ustanowienie zestawu zharmonizowanych wymogów regulacyjnych dotyczących systemów zarządzania jakością w sektorze wyrobów medycznych.


Klienci wystawiają Pakuła Consulting opinię dotyczącą ISO 14001

 

Certyfikacja ISO 13485 Curtis

Chciałam serdecznie podziękować za szkolenie z wymagań normy ISO 13485:2016. Jesteśmy bardzo zadowoleni z tego szkolenia. Pan Bartosz oprócz bardzo dużej wiedzy w temacie wyrobów medycznych, potrafił stworzyć tak fajną atmosferę, że osoby które standardowo nudzą się na szkoleniach z norm, tym razem były bardzo aktywne i zadowolone.


Kontakt

ul. Łąkowa 27B, lok. 23
90-554 Łódź

538 485 581
42 639 50 83

sekretariat@pakulaconsulting.pl

Formularz kontaktowy


PakulaConsulting 2018 © All rights reserved
Realizacja: DamianGuzek.com


Pakuła Consulting używa plików cookies. Zapamiętują one ustawienia (np.: ukrycie banerów). Używane są one również przez Google AdSense. Jeżeli nie zgadzasz się z takim wykorzystaniem, możesz uniemożliwić używanie ciasteczek, korzystając z odpowiednich ustawień przeglądarki.