Pakuła Consulting świadczy usługi dla przemysłu farmaceutycznego oraz branż spokrewnionych jak np. wytwórców suplementów diety, zgodnie z aktualnie obowiązującym prawem farmaceutycznym.

  • GMP u wytwórcy/importera produktów leczniczych,
  • GDP u importera/dystrybutora substancji czynnych

 

W ramach wdrożenia GMP proponujemy:

  • audyt zerowy GMP farmaceutyczne,
  • szkolenia GMP farmaceutyczne w siedzibie klienta dostosowane do jego potrzeb,
  • opracowanie dokumentacji GMP farmaceutyczne systemowej i wsparcie przy wdrażaniu GMP farmaceutyczne,
  • audyt oceniający funkcjonowanie systemu GMP farmaceutyczne, po wdrożeniu.

 

Oferujemy zarówno usługę przygotowania uzyskania zezwolenia na wytwarzanie/import produktów leczniczych, jak i uzyskania certyfikatu GMP farmaceutycznego / Certyfikatu GDP.

Ocena miejsc wytwarzania i dokumentacji wytwórców/importerów:

  • audyty dokumentacji i miejsc wytwarzania/importu produktów leczniczych na zgodność z wymaganiami GMP/GDP,
  • audyty dokumentacji i miejsc importu/dystrybucji substancji czynnych na zgodność z wymaganiami GMP/GDP,
  • audyty dokumentacji i miejsc wytwarzania suplementów diety na zgodność z wymaganiami HACCP (wg ISO 22 000 lub Codex Alimentarius) oraz GMP i GHP.

 

Oferujemy zarówno ocenę systemu jakości u wytwórcy kontraktowego (lub potencjalnego wytwórcy) produktów leczniczych/suplementów diety oraz u dostawcy (lub potencjalnego dostawcy) substancji czynnych a także jako sprawdzenie stanu przygotowania do inspekcji GIF/audytu zewnętrznego u wytwórców/importerów/dystrybutorów.

 

Szkolenia GMP/GDP w siedzibie klienta:

  • okresowe/przypominające,
  • dotyczące zmian w przepisach obowiązujących w przemyśle farmaceutycznym.

 

Dobra Praktyka Laboratoryjna w badaniach nieklinicznych substancji chemicznych i przygotowanie do certyfikacji przez Biuro Substancji Chemicznych.


Kontakt

ul. Łąkowa 11
90-562 Łódź

538 485 581
42 639 50 83

sekretariat@pakulaconsulting.pl

Formularz kontaktowy


PakulaConsulting 2017 © All rights reserved
Realizacja: DamianGuzek.com